NF ISO 11040-6
Seringues préremplies - Partie 6 : cylindres en plastique pour produits injectables
Le présent document spécifie les matériaux, les dimensions et les exigences pour les corps de seringue en matière plastique (à un compartiment) pour préparations d'injection, qui sont destinés par la suite à être remplis et assemblés à l'aide d'un matériel de fabrication normalisé. Il est applicable aux seringues préremplies en matière plastique non réutilisables. Certaines seringues préremplies peuvent être préparées à l'aide d'un équipement dédié et spécialement conçu. Le présent document ne s'applique pas à ce type de seringues préremplies dédiées. Avant que l'homologation finale pour l'usage humain ne puisse être accordée, il est procédé à des essais de compatibilité sur les produits pharmaceutiques visés. Le présent document ne spécifie pas les modes opératoires pour ces essais de compatibilité.
Le présent document spécifie les matériaux, les dimensions et les exigences pour les corps de seringue en matière plastique (à un compartiment) pour préparations d'injection, qui sont destinés par la suite à être remplis et assemblés à l'aide d'un matériel de fabrication normalisé. Il est applicable aux seringues préremplies en matière plastique non réutilisables. Certaines seringues préremplies peuvent être préparées à l'aide d'un équipement dédié et spécialement conçu. Le présent document ne s'applique pas à ce type de seringues préremplies dédiées. Avant que l'homologation finale pour l'usage humain ne puisse être accordée, il est procédé à des essais de compatibilité sur les produits pharmaceutiques visés. Le présent document ne spécifie pas les modes opératoires pour ces essais de compatibilité.
<p>Le présent document spécifie les matériaux, les dimensions, la qualité et les exigences de performance ainsi que les méthodes d'essai pour les cylindres en polymère et les seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables à usage unique.</p> <p>Le présent document décrit également les différents composants de la seringue pré-assemblée stérilisée préremplissable.</p> <p>Les cylindres en polymère et les seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables conformes au présent document sont à usage unique.</p> <p>Les composants destinés à compléter la seringue pré-assemblée, tels que le bouchon de piston et la tige, ne sont pas décrits dans le présent document.</p> <p>Certaines seringues préremplies peuvent être préparées à l'aide d'un équipement dédié et spécialement conçu, tel qu'un équipement de moulage et de remplissage en ligne. Le présent document ne s'applique pas, mais peut néanmoins être également utilisé pour ces seringues préremplies dédiées.</p>
- Avant-proposiv
- Introductionv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Dimensions et désignation2
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3.1 Dimensions du corps de seringue2
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3.2 Conception5
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4 Exigences5
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4.1 Généralités5
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4.2 Matériau5
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4.3 Propriétés physiques5
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4.4 Propriétés chimiques6
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4.5 Propriétés biologiques6
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5 Tolérance sur la capacité graduée6
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6 Emballage et étiquetage6
- Annexe A (informative) Configurations des embouts8
- Annexe B (informative) Directives relatives aux matériaux10
- Bibliographie11
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