Le présent document spécifie les matériaux, les dimensions et les exigences pour les corps de seringue en matière plastique (à un compartiment) pour préparations d'injection, qui sont destinés par la suite à être remplis et assemblés à l'aide d'un matériel de fabrication normalisé. Il est applicable aux seringues préremplies en matière plastique non réutilisables.Certaines seringues préremplies peuvent être préparées à l'aide d'un équipement dédié et spécialement conçu. Le présent document ne s'applique pas à ce type de seringues préremplies dédiées.Avant que l'homologation finale pour l'usage humain ne puisse être accordée, il est procédé à des essais de compatibilité sur les produits pharmaceutiques visés. Le présent document ne spécifie pas les modes opératoires pour ces essais de compatibilité.
Le présent document spécifie les matériaux, les dimensions, la qualité et les exigences de performance ainsi que les méthodes d'essai pour les cylindres en polymère et les seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables à usage unique. Le présent document décrit également les différents composants de la seringue pré-assemblée stérilisée préremplissable. Les cylindres en polymère et les seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables conformes au présent document sont à usage unique. Les composants destinés à compléter la seringue pré-assemblée, tels que le bouchon de piston et la tige, ne sont pas décrits dans le présent document. Certaines seringues préremplies peuvent être préparées à l'aide d'un équipement dédié et spécialement conçu, tel qu'un équipement de moulage et de remplissage en ligne. Le présent document ne s'applique pas, mais peut néanmoins être également utilisé pour ces seringues préremplies dédiées.
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ