NF ISO 8362-5
NF ISO 8362-5

NF ISO 8362-5

décembre 2008
Norme Annulée

Récipients et accessoires pour produits injectables - Partie 5 : bouchons à lyophilisation pour flacons d'injection

Le présent document constitue la partie 5 de la série de normes ISO 8362, parues sous le titre général de "Récipients et accessoires pour produits injectables". Le présent document spécifie la forme, les dimensions, le matériau, les exigences de performance et l'étiquetage des bouchons de flacons pour produits injectables faisant l'objet des normes NF EN ISO 8362-1 et NF EN ISO 8362-4, utilisés pour les médicaments et les produits biologiques à lyophiliser. Les exigences dimensionnelles ne s'appliquent pas aux bouchons avec revêtement protecteur. Les bouchons faisant l'objet du présent document sont à usage unique. Le présent document est une révision technique de la norme ISO 8362-5 de 1995.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

décembre 2008

Nombre de pages

15 p.

Référence

NF ISO 8362-5

Codes ICS

11.040.20   Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection

Indice de classement

S93-112-5

Numéro de tirage

1 - 01/12/2008
Résumé
Récipients et accessoires pour produits injectables - Partie 5 : bouchons à lyophilisation pour flacons d'injection

Le présent document constitue la partie 5 de la série de normes ISO 8362, parues sous le titre général de "Récipients et accessoires pour produits injectables". Le présent document spécifie la forme, les dimensions, le matériau, les exigences de performance et l'étiquetage des bouchons de flacons pour produits injectables faisant l'objet des normes NF EN ISO 8362-1 et NF EN ISO 8362-4, utilisés pour les médicaments et les produits biologiques à lyophiliser. Les exigences dimensionnelles ne s'appliquent pas aux bouchons avec revêtement protecteur. Les bouchons faisant l'objet du présent document sont à usage unique. Le présent document est une révision technique de la norme ISO 8362-5 de 1995.
Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 8362-5
NF EN ISO 8362-5
avril 2016
Norme En vigueur
Récipients et accessoires pour produits injectables - Partie 5 : bouchons à lyophilisation pour flacons d'injection

Le présent document fixe la forme, les dimensions, le matériau, les exigences de performance et l'étiquetage des bouchons pour flacons d'injection, tels que décrits dans l'ISO 8632-1 et l'ISO 8362-4, utilisés pour les médicaments et les produits biologiques à lyophiliser. Les exigences dimensionnelles ne s'appliquent pas aux bouchons avec revêtement protecteur. Les bouchons faisant l'objet du présent document sont à usage unique seulement.

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Forme et dimensions
    2
  • 5 Désignation
    4
  • 6 Matériau
    4
  • 7 Exigences de performance
    4
  • 7.1 Généralités
    4
  • 7.2 Exigences physiques
    4
  • 7.3 Exigences chimiques
    5
  • 7.4 Exigences biologiques
    5
  • 8 Étiquetage
    5
  • Annexe A (informative) Détermination de l'humidité
    6
  • Bibliographie
    9
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