NF S99-700
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NF S99-700

octobre 2007
Norme En vigueur

Emballages isothermes et emballages réfrigérants pour produits de santé - Méthode de qualification des performances thermiques

Le présent document décrit des exigences et une méthode d'essai permettant de vérifier les performances thermiques d'un emballage isotherme ou d'un emballage réfrigérant ne nécessitant pas de raccordement à une source d'énergie durant le circuit d'expédition et destiné au transport des produits de santé. Le présent document préconise les essais permettant de vérifier la capacité d'un Emballage à maintenir, pour des conditions opératoires définies et selon au moins un profil de température, un produit dans un intervalle de température spécifié. Le présent document propose d'une part une méthode de qualification standard, applicable en l'absence de spécification particulière, qui suit alors strictement le protocole décrit dans le présent document et d'autre part, une méthode de qualification spécifique qui autorise alors des adaptations à des spécifications particulières. La présente méthodologie concerne la qualification liée aux contraintes thermiques des Emballages subies au cours du circuit d'expédition. Les autres contraintes rencontrées par l'Emballage lors de son circuit d'expédition et de son utilisation telles que les contraintes mécaniques (résistance aux chocs, aux compressions, aux perforations, etc.), les contraintes de rayonnement (UV, etc.), la réutilisabilité, etc. ne sont pas concernées. Néanmoins, cette méthodologie peut être utilisée dans le cadre plus large d'un protocole de qualification global ou d'un protocole de qualification de la réutilisabilité.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

septembre 2007

Nombre de pages

27 p.

Référence

NF S99-700

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
55.020   Emballage et distribution des marchandises en général
Résumé
Emballages isothermes et emballages réfrigérants pour produits de santé - Méthode de qualification des performances thermiques

Le présent document décrit des exigences et une méthode d'essai permettant de vérifier les performances thermiques d'un emballage isotherme ou d'un emballage réfrigérant ne nécessitant pas de raccordement à une source d'énergie durant le circuit d'expédition et destiné au transport des produits de santé. Le présent document préconise les essais permettant de vérifier la capacité d'un Emballage à maintenir, pour des conditions opératoires définies et selon au moins un profil de température, un produit dans un intervalle de température spécifié. Le présent document propose d'une part une méthode de qualification standard, applicable en l'absence de spécification particulière, qui suit alors strictement le protocole décrit dans le présent document et d'autre part, une méthode de qualification spécifique qui autorise alors des adaptations à des spécifications particulières. La présente méthodologie concerne la qualification liée aux contraintes thermiques des Emballages subies au cours du circuit d'expédition. Les autres contraintes rencontrées par l'Emballage lors de son circuit d'expédition et de son utilisation telles que les contraintes mécaniques (résistance aux chocs, aux compressions, aux perforations, etc.), les contraintes de rayonnement (UV, etc.), la réutilisabilité, etc. ne sont pas concernées. Néanmoins, cette méthodologie peut être utilisée dans le cadre plus large d'un protocole de qualification global ou d'un protocole de qualification de la réutilisabilité.
Sommaire
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  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Termes et définitions
    5
  • 4 Principe de la qualification d'un Emballage
    7
  • 5 Matériels et appareillage
    7
  • 5.1 Charge test
    7
  • 5.2 Enceinte thermostatique
    7
  • 5.3 Chaîne de mesure de température
    8
  • 6 Mode opératoire
    8
  • 6.1 Généralités
    8
  • 6.2 Qualification standard des Emballages
    9
  • 6.3 Qualification spécifique des Emballages
    10
  • 6.4 Rapport d'essai
    12
  • 7 Interprétation des résultats et conclusions
    12
  • 7.1 Vérification des conditions de l'essai
    12
  • 7.2 Conformité de l'Emballage pour un profil de température
    12
  • 7.3 Expression de la conformité de l'Emballage
    13
  • Annexe A (normative) Profils de température standards de 1 h
    14
  • Annexe B (normative) Profils de température standards de 2 h
    15
  • Annexe C (normative) Profils de température standards de 6 h
    16
  • Annexe D (normative) Profils de température standards de 16 h
    17
  • Annexe E (normative) Profils de température standards de 24 h
    19
  • Annexe F (normative) Profils de température standards de 48 h
    21
  • Annexe G (normative) Profils de température standards de 96 h
    24
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