PR NF EN ISO 11197

Le paragraphe 1.1 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 est remplacé par:

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des gaines techniques à usage médical, également désignées sous le terme d'appareil EM.

Le présent document s'applique aux gaines techniques à usage médical fabriquées en usine ou montées sur site, y compris les armoires et autres enveloppes, qui intègrent des services de soins aux patients.

NOTE 1 Une entité qui monte sur site divers composants destinés à des services de soins aux patients pour constituer une enveloppe est considérée comme le fabricant de la gaine technique à usage médical.

Les dangers inhérents à la fonction prévue de l'appareil EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de l'IEC 60601‑1:2005+A1:2012, (voir 201.1.4).

NOTE 2 Voir le paragraphe 4.2 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012.

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