Appareils électromédicaux - Partie 2-69 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs concentrateurs d'oxygène
Le présent document spécifie les exigences applicables à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un concentrateur d'oxygène en combinaison avec ses accessoires, désigné ci-après sous le terme d'appareil EM, visant à augmenter la concentration en oxygène du gaz destiné à être délivré à un patient unique. De tels concentrateurs d'oxygène sont, en général, destinés à être utilisés dans un environnement de soins à domicile pour un patient unique dans divers environnements, dont les transports publics et privés ainsi que dans les transports aériens.
NOTE 1 Ce type de concentrateurs d'oxygène peut également être utilisé dans des établissements de santé.
Le présent document est applicable aux concentrateurs d'oxygène opérationnels en déplacement et non opérationnels en déplacement. Le présent document est applicable aux concentrateurs d'oxygène intégrés ou utilisés avec d'autres dispositifs médicaux, appareils EM ou systèmes EM.
EXEMPLE 1 Un concentrateur d'oxygène doté d'une fonction d'économiseur d'oxygène intégré ou d'humidificateur intégré.
EXEMPLE 2 Un concentrateur d'oxygène utilisé avec un débitmètre.
EXEMPLE 3 Un concentrateur d'oxygène faisant partie d'un système d'anesthésie pour utilisation dans des zones avec équipement logistique limité en électricité et en gaz anesthésiques.[2]
EXEMPLE 4 Un concentrateur d'oxygène doté d'une fonction de réservoir de liquide intégré ou de système de remplissage de bouteilles de gaz intégré.
Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un concentrateur d'oxygène, du fait que les caractéristiques de ces accessoires peuvent avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles du concentrateur d'oxygène.
NOTE 2 Les accessoires peuvent comprendre, entre autres, des masques, des canules, des tubulures d'extension, des humidificateurs, des chariots, des coffrets de transport, des sources d'alimentation externes ou des économiseurs d'oxygène.
Le présent document ne spécifie pas d'exigences applicables à l'utilisation de concentrateurs d'oxygène avec un système de distribution de gaz médicaux.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.
NOTE 3 Voir également 4.2 de la norme générale.