XP S99-170

XP S99-170

septembre 2000
Norme Annulée

Maintenance des dispositifs médicaux - Modèle pour l'assurance qualité en production, installation et prestations associées

Le présent document apporte les exigences et les recommandations nécessaires à la mise en place d'un système qualité pour la maintenance des dispositifs médicaux, en priorité au sein du service biomédical d'un établissement de santé. Il s'applique également aux autres acteurs tels que les sous-contractants, à l'exemple des fabricants, des distributeurs et des sociétés de maintenance.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Management et performance

Date de publication

septembre 2000

Nombre de pages

44 p.

Référence

XP S99-170

Codes ICS

03.080.10   Services de maintenance. Gestion des infrastructures
03.120.10   Management et assurance de la qualité
11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

S99-170

Numéro de tirage

1 - 30/08/2000
Résumé
Maintenance des dispositifs médicaux - Modèle pour l'assurance qualité en production, installation et prestations associées

Le présent document apporte les exigences et les recommandations nécessaires à la mise en place d'un système qualité pour la maintenance des dispositifs médicaux, en priorité au sein du service biomédical d'un établissement de santé. Il s'applique également aux autres acteurs tels que les sous-contractants, à l'exemple des fabricants, des distributeurs et des sociétés de maintenance.
Norme remplacée par (1)
NF S99-170
mai 2013
Norme En vigueur
Maintenance des dispositifs médicaux - Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l'exploitation des dispositifs médicaux

Le présent document fixe des exigences et des recommandations pour les systèmes de management de la qualité à utiliser pour la maintenance des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue de la maîtrise des risques liés à leur exploitation. Le présent document s'applique en priorité aux établissements de santé ainsi qu'à toute structure utilisant des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il peut également servir de base à l'exploitant pour la mise en place d'un système de management de la qualité sur les activités de maintenance et de gestion des risques associés. Le document porte donc sur les interfaces entre les différents acteurs : l'exploitant, le fournisseur et le client.

Sommaire
  • Avant-propos
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références
    5
  • 3 Termes et définitions
    5
  • 4 Exigences en matière de système qualité
    8
  • 4.1 Responsabilité de la direction
    9
  • 4.2 Système qualité
    11
  • 4.3 Revue de contrat
    13
  • 4.4 Maîtrise de la conception
    14
  • 4.5 Maîtrise des documents et des données
    14
  • 4.6 Achats
    16
  • 4.7 Maîtrise du produit fourni par le client
    18
  • 4.8 Identification et traçabilité du produit
    20
  • 4.9 Maîtrise des processus
    21
  • 4.9 Maîtrise des processus
    22
  • 4.10 Contrôles et essais
    25
  • 4.11 Maîtrise des équipements de contrôle, de mesure et d'essai
    30
  • 4.12 État des contrôles et des essais
    33
  • 4.13 Maîtrise du produit non conforme
    33
  • 4.14 Actions correctives et préventives
    34
  • 4.15 Manutention, stockage, conditionnement, préservation et livraison
    37
  • 4.16 Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité
    39
  • 4.17 Audits qualité internes
    40
  • 4.18 Formation
    40
  • 4.19 Prestations associées
    41
  • 4.20 Techniques statistiques
    41
  • Annexe A (informative) Qualité du service rendu - Généralités
    42
  • Bibliographie
    43
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