XP S99-223
XP S99-223

XP S99-223

février 2020
Norme En vigueur

Dispositifs médicaux - Gestion du rapport bénéfice/risque

Le présent document spécifie la terminologie, les principes et un processus de gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux. Le présent document ne spécifie pas de rapport bénéfice/risque acceptable, mais exige que l'organisme définisse des méthodes d'évaluation de l'acceptabilité du rapport bénéfice/risque pour chaque utilisation prévue. Le présent document s'appuie sur les activités de gestion des risques, d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation, d'évaluation pré-cliniques, d'évaluation clinique, de suivi après commercialisation et sur le système de management de la qualité, mis en place par l'organisme selon les exigences règlementaires applicables. Le présent document est destiné aux fabricants de dispositif médicaux et aux autres parties prenantes, parmi lesquelles les autorités compétentes et les organismes notifiés.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

février 2020

Nombre de pages

79 p.

Référence

XP S99-223

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

S99-223

Numéro de tirage

1
Résumé
Dispositifs médicaux - Gestion du rapport bénéfice/risque

Le présent document spécifie la terminologie, les principes et un processus de gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux. Le présent document ne spécifie pas de rapport bénéfice/risque acceptable, mais exige que l'organisme définisse des méthodes d'évaluation de l'acceptabilité du rapport bénéfice/risque pour chaque utilisation prévue. Le présent document s'appuie sur les activités de gestion des risques, d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation, d'évaluation pré-cliniques, d'évaluation clinique, de suivi après commercialisation et sur le système de management de la qualité, mis en place par l'organisme selon les exigences règlementaires applicables. Le présent document est destiné aux fabricants de dispositif médicaux et aux autres parties prenantes, parmi lesquelles les autorités compétentes et les organismes notifiés.
Sommaire
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  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences générales
  • 5 Prise en compte des opinions
  • 6 Analyse des bénéfices
  • 7 Analyse des risques
  • 8 Estimation du rapport bénéfice/risque
  • 9 Évaluation de l'acceptabilité du rapport bénéfice/risque
  • 10 Informations fournies avec le dispositif
  • 11 Surveillance après commercialisation
  • 12 Communications règlementaires
  • Annexe A (informative) Approche par les risques
  • Annexe B (informative) Principes de gestion du rapport bénéfice/risque
  • Annexe C (informative) Dossier de gestion du rapport bénéfice/risque
  • Annexe D (information) Indentification des opinions
  • Annexe E (informative) Estimation des risques, des bénéfices et du rapport bénéfice/risque et mesure après commercialisation
  • Annexe F (informative) Visualisation des données
  • Annexe G (informative) Évaluation de l'acceptabilité du rapport bénéfice/risque
  • Annexe ZA (informative) Prise en compte du règlement (UE) 2017/
    745
  • Bibliographie
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