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PACK TPE

DISPOSITIFS MÉDICAUX

Le marché des dispositifs médicaux est en constante évolution et constitue un enjeu majeur pour la santé de tous.

Aujourd'hui, la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits sont garanties grâce à des normes internationales et des réglementations strictes.

En tant qu’entreprise française, vous jouez un rôle clé grâce à votre savoir-faire dans les technologies de pointe !

En France, le marché des dispositifs médicaux connaît une croissance rapide. La réglementation européenne a évolué ces dernières années pour renforcer la sécurité des DM lors de leur mise sur le marché. Les normes sur les DM, de portée européenne et internationale, permettent d’apporter une présomption de conformité à la réglementation et de faciliter les échanges commerciaux sur la scène internationale.

Les normes sont donc essentielles à votre développement économique et à la mise sur le marché de vos technologies innovantes.

Dédié aux petites entreprises, le Pack TPE est conçu pour faciliter le développement de votre activité et garder un temps d’avance sur votre marché.

Comment ?

En vous proposant l’accès à 3 prestations essentielles pour le développement de votre activité dans un seul pack à tarif préférentiel. Avec le Pack TPE, vous multipliez les opportunités de développer votre activité.

Participez à la Commission de normalisation « Management qualité des dispositifs Médicaux »
  • Valorisez votre expertise et faites partie des membres qui comptent dans ce secteur d’activité.
  • Positionnez votre produit ou service comme la référence sur le marché.
Rejoignez le réseau influent des adhérents AFNOR
  • Participez à des rencontres thématiques avec les acteurs majeurs de votre secteur sur des sujets d’actualité.
  • Bénéficiez de formations gratuites aux enjeux et règles de la normalisation.
Faites face aux risques de non-qualité avec la solution digitale CObaz
  • Disposez des normes essentielles du domaine des « Dispositifs médicaux » (cf liste de normes disponibles).
  • Bénéficiez de services innovants pour veiller et décrypter ces normes indispensables à la prévention des risques.
Profitez du pack TPE au tarif préférentiel de 985 € HT/an

(autres normes et services possibles en option – sous réserve d’éligibilité)

Vous êtes intéressé(e), contactez-nous

Liste des normes concernées par ce pack

  • NF EN ISO 10993-1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque décembre 2020
  • NF EN ISO 10993-23 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 23 : essais d'irritation mars 2021
  • NF EN ISO 10993-18 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18 : caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d'un processus de gestion du risque mai 2020
  • NF EN ISO 10993-12 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12 : préparation des échantillons et matériaux de référence juin 2021
  • NF EN ISO 10993-9 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 9 : cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation septembre 2021
  • NF EN ISO 10993-11 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11 : essais de toxicité systémique mai 2018
  • NF EN ISO 10993-17 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17 : établissement des limites admissibles des substances relargables août 2009
  • NF EN ISO 10993-7/A1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7 : résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène - Amendement 1 janvier 2022
  • XP ISO/TS 10993-19 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 19 : caractérisations physicochimique, morphologique et topographique des matériaux juin 2022
  • NF EN ISO 13485 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires avril 2016
  • NF EN ISO 13485/A11 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires septembre 2021
  • NF EN ISO 14971 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux décembre 2019
  • NF EN ISO 14971/A11 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux décembre 2021
  • NF EN ISO 14155 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonne pratique clinique août 2020
  • NF EN ISO 15223-1 Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant - Partie 1 : exigences générales septembre 2021
  • NF EN ISO 20417 Dispositifs médicaux - Informations à fournir par le fabricant mai 2021
  • FD CEN ISO/TR 24971 Dispositifs médicaux - Recommandations relatives à l'application de l'ISO 14971 septembre 2020
  • XP S99-223 Dispositifs médicaux - Gestion du rapport bénéfice/risque février 2020
  • FD CEN ISO/TR 20416 Dispositifs médicaux - Surveillance après mise sur le marché incombant aux fabricants septembre 2020