IEC 62304:2006

Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel

Définit les exigences du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux. L'ensemble des processus, activités et tâches décrit dans la présente norme constitue un cadre commun pour les processus du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux. S'applique au développement et à la maintenance des logiciels de dispositifs médicaux lorsque le logiciel est un dispositif médical ou lorsque le logiciel est incorporé ou fait partie intégrante du dispositif médical final. La présente norme ne couvre pas la validation et la mise sur le marché du dispositif médical, même lorsque le dispositif médical est intégralement constitué du logiciel.

Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

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