NF EN 12297
Biotechnologie - Équipement - Guide des procédures d'essai pour le contrôle de la capacité à la stérilisation.
Le présent document donne des indications sur les procédures d'essai permettant d'évaluer la capacité à la stérilisation de micro-organismes dans des équipements mis en oeuvre dans les procédés biotechnologiques. Le présent document s'applique si l'utilisation prévue de l'équipement met en jeu des micro-organismes dangereux ou potentiellement dangereux. Il ne s'applique pas aux essais de stérilité des milieux avant traitement et des équipements avant leur mise en fonctionnement.
Le présent document donne des indications sur les procédures d'essai permettant d'évaluer la capacité à la stérilisation de micro-organismes dans des équipements mis en oeuvre dans les procédés biotechnologiques. Le présent document s'applique si l'utilisation prévue de l'équipement met en jeu des micro-organismes dangereux ou potentiellement dangereux. Il ne s'applique pas aux essais de stérilité des milieux avant traitement et des équipements avant leur mise en fonctionnement.
- Avant-propos3
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1 Domaine d'application4
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2 Définitions4
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3 Essais5
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3.1 Généralités5
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3.2 Méthodologie5
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3.3 Procédure d'essai6
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3.4 Sélection des méthodes d'essai6
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3.5 Méthodes d'essai directes6
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3.6 Méthodes d'essai indirectes7
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4 Documentation7
- Annexe A (informative) Guide pour la sélection d'un essai de capacité à la stérilisation8
- Annexe B (informative) Informations relatives aux méthodes d'essai pour la capacité à la stérilisation12
- Annexe C (informative) Bibliographie15
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