NF EN 13641

Élimination ou réduction du risque d'infection relatif aux réactifs de diagnostic in vitro

Le présent document spécifie les exigences relatives à la conception et la fabrication des réactifs de diagnostic in vitro, y compris les produits réactifs, étalons, matériaux de contrôle et trousses de réactifs, appelés dans le présent document réactifs DIV, afin de maîtriser le risque d'infection.

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- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

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