NF EN 14136

Utilisation des programmes d'évaluation externe de la qualité dans l'évaluation de la performances des procédures de diagnostic in vitro

Le présent document s'applique aux programmes d'évaluation externe de la qualité, qui incluent dans leurs fonctions l'évaluation de la performance de procédures spécifiées de diagnostic in vitro (y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro). Il établit les exigences nécessaires pour permettre de remplir cette fonction, relatives à la conception et l'organisation du programme, l'identification des procédures utilisées par le participant, et la classification et l'évaluation des données.

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- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

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