Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs

Le présent document spécifie les exigences et les essais applicables aux grands stérilisateurs à la vapeur d'eau utilisés essentiellement dans le domaine de la santé pour la stérilisation d'une ou de plusieurs unités de stérilisation pour produits emballés.

Informations complémentaires

SERT DE BASE POUR L'ATTRIBUTION DE LA MARQUE NF-MEDICAL - MATERIEL DE STERILISATION.

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 1997

Nombre de pages

70 p.

Référence

NF EN 285

Codes ICS

11.080.10 Matériel de stérilisation

Indice de classement

S98-011

Numéro de tirage

1 - 01/01/1997

Résumé

Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs

Le présent document spécifie les exigences et les essais applicables aux grands stérilisateurs à la vapeur d'eau utilisés essentiellement dans le domaine de la santé pour la stérilisation d'une ou de plusieurs unités de stérilisation pour produits emballés.

Norme remplacée par (1)

NF EN 285

juillet 2006

Norme Annulée

Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs

Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux grands stérilisateurs à la vapeur d'eau utilisés essentiellement dans le domaine de la santé, pour la stérilisation de dispositifs médicaux et de leurs accessoires dans une ou plusieurs unités de stérilisation.

Sommaire

Avant-propos
3
1 Domaine d'application
4
2 Références normatives
4
3 Définitions
5
4 Éléments mécaniques
9
5 Éléments liés au procédé
12
6 Instrumentation : indicateurs et systèmes d'enregistrement
13
7 Système de commande
19
8 Exigences de performance
20
9 Puissance acoustique
22
10 Vitesse du changement de pression
23
11 Sécurité
23
12 Marquage
23
13 Servitudes d'exploitation et d'environnement
23
14 Contrôles d'installation
26
15 Catégories d'essais
26
16 Programme d'essais
27
17 Essais microbiologiques
28
18 Essais thermométriques
32
19 Essai de Bowie-Dick
34
20 Essai d'étanchéité au vide
35
21 Essais du détecteur d'air
36
22 Essais de siccité des charges
40
23 Essai de puissance acoustique
43
24 Essais de la qualité de la vapeur d'eau
44
25 Essai en pression dynamique de la chambre du stérilisateur
53
26 Dispositifs, équipement et matériel
54
27 Documentation
60
28 Information
60
Annexe A (informative) Matériaux recommandés
62
Annexe B (informative) Valeurs maximales suggérées pour les impuretés de la vapeur d'eau
65
Annexe C (informative) Bibliographie
66
Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
67

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