NF EN 46001

juillet 1994

Norme Annulée

Systèmes qualité. Dispositifs médicaux. Exigences particulières relatives à l'application de l'en 29001.

L'EN 29001 donne le modèle pour l'assurance de la qualité en conception/développement, production, installation et soutien après-vente. Le présent document, qui se lit conjointement à l'EN 29001, définit pour les fournisseurs de tous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de l'EN 29001.

Nouveau : service UPSELL

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 1994

Nombre de pages

17 p.

Référence

NF EN 46001

Codes ICS

03.120.10 Management et assurance de la qualité

11.040.01 Matériel médical en général

Indice de classement

S99-101

Numéro de tirage

1 - 01/07/1994

Parenté européenne

EN 46001:1993

Résumé

Systèmes qualité. Dispositifs médicaux. Exigences particulières relatives à l'application de l'en 29001.

L'EN 29001 donne le modèle pour l'assurance de la qualité en conception/développement, production, installation et soutien après-vente. Le présent document, qui se lit conjointement à l'EN 29001, définit pour les fournisseurs de tous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de l'EN 29001.

Norme remplacée par (1)

NF EN 46001

décembre 1996

Norme Annulée

Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l'application de l'EN ISO 9001.

L'EN ISO 9001 donne le modèle pour l'assurance de la qualité en conception/développement, production, installation et prestations associées. Le présent document, qui se lit conjointement avec l'EN ISO 9001, définit pour les fournisseurs detous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de l'EN ISO 9001.

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