NF EN 46001

juillet 1994

Norme Annulée

Systèmes qualité. Dispositifs médicaux. Exigences particulières relatives à l'application de l'en 29001.

L'EN 29001 donne le modèle pour l'assurance de la qualité en conception/développement, production, installation et soutien après-vente. Le présent document, qui se lit conjointement à l'EN 29001, définit pour les fournisseurs de tous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de l'EN 29001.

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Management et performance

Date de publication

juillet 1994

Nombre de pages

17 p.

Référence

NF EN 46001

Codes ICS

03.120.10 Management et assurance de la qualité

11.040.01 Matériel médical en général

Indice de classement

S99-101

Numéro de tirage

1 - 01/07/1994

Résumé

Systèmes qualité. Dispositifs médicaux. Exigences particulières relatives à l'application de l'en 29001.

L'EN 29001 donne le modèle pour l'assurance de la qualité en conception/développement, production, installation et soutien après-vente. Le présent document, qui se lit conjointement à l'EN 29001, définit pour les fournisseurs de tous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de l'EN 29001.

Norme remplacée par (1)

NF EN 46001

décembre 1996

Norme Annulée

Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l'application de l'EN ISO 9001.

L'EN ISO 9001 donne le modèle pour l'assurance de la qualité en conception/développement, production, installation et prestations associées. Le présent document, qui se lit conjointement avec l'EN ISO 9001, définit pour les fournisseurs detous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de l'EN ISO 9001.

Sommaire

Avant-propos
4
0 Introduction
4
1 Objet et domaine d'application
4
1.1 Objet
4
1.2 Domaine d'application
4
2 Références normatives
4
3 Définitions
5
3.1 dispositif médical
5
3.2 dispositif médical actif
5
3.3 dispositif médical implantable actif
5
3.4 disposifif médical implantable
5
3.5 dispositif destiné au diagnostic in vitro
6
3.6 dispositif médical non actif
6
3.7 dispositif médical stérile
6
3.8 fournisseur
6
3.9 vérification
6
3.10 étiquette
6
3.11 produit
7
3.12 remise en état
7
3.13 réclamation du client
7
3.14 fiche d'avertissement
7
3.15 rappel
7
3.16 étiquetage
7
4 Exigences en matière de système qualité
7
4.1 Responsabilité de la direction
7
4.2 Système qualité
8
4.3 Revue de contrat
8
4.4 Maîtrise de la conception
8
4.5 Maîtrise des documents
9
4.6 Achats
9
4.7 Produit fourni par l'acheteur
10
4.8 Identification et traçabilité du produit
10
4.9 Maîtrise des procédés
10
4.10 Contrôle et essais
11
4.11 Maîtrise des équipements de contrôle, de mesure et d'essai
12
4.12 État des contrôles et des essais
12
4.13 Maîtrise du produit non conforme
12
4.14 Actions correctives
12
4.15 Manutention, stockage, conditionnement et livraison
13
4.16 Enregistrements relatifs à la qualité
14
4.17 Audits qualité internes
14
4.18 Formation
14
4.19 Soutien après la vente
14
4.20 Techniques statistiques
14
Annexe A (informative) Bibliographie
15

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