Le présent document spécifie les exigences d''un PROCESSUS destiné à analyser, concevoir, vérifier et valider l''APTITUDE A L''UTILISATION ayant trait à la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme d''APPAREILS EM. La présente norme collatérale traite de l''UTILISATION NORMALE et des ERREURS D''UTILISATION mais exclut l''UTILISATION ANORMALE. Ce document entre dans le champ d''application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document spécifie les exigences d'un PROCESSUS destiné à analyser, concevoir, vérifier et valider l'APTITUDE À L'UTILISATION concernant la SÉCURITÉ des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS. Il traite de l'UTILISATION NORMALE et des ERREURS D'UTILISATION mais exclut L'UTILISATION ANORMALE. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001.
Le présent document spécifie un PROCESSus destiné à un FABRICANT pour analyser, spécifier, concevoir, VERIFIER et VALIDER l''APTITUDE A L''UTILISATION, ayant trait à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme d''APPAREILS. Ce document entre dans le champ d''application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive n° 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.
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