NF EN 60601-1-6

NF EN 60601-1-6

juillet 2010
Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : aptitude à l'utilisation

Le présent document spécifie un PROCESSus destiné à un FABRICANT pour analyser, spécifier, concevoir, VERIFIER et VALIDER l'APTITUDE A L'UTILISATION, ayant trait à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive n° 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.

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Informations complémentaires
Entre dans le champ d'application des Directives n° 93/42/CEE et 90/385/CEE
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2010

Nombre de pages

58 p.

Référence

NF EN 60601-1-6

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

C74-016

Numéro de tirage

1 - 28/07/2010

Parenté internationale

IEC 60601-1-6:2010

Parenté européenne

EN 60601-1-6:2010
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : aptitude à l'utilisation

Le présent document spécifie un PROCESSus destiné à un FABRICANT pour analyser, spécifier, concevoir, VERIFIER et VALIDER l'APTITUDE A L'UTILISATION, ayant trait à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive n° 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Normes remplacées (1)
NF EN 60601-1-6
septembre 2007
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : exigences générales pour la sécurité de base et les performance essentielles - Norme collatérale : aptitude à l'utilisation

Le présent document spécifie les exigences d'un PROCESSUS destiné à analyser, concevoir, vérifier et valider l'APTITUDE A L'UTILISATION ayant trait à la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS EM. La présente norme collatérale traite de l'UTILISATION NORMALE et des ERREURS D'UTILISATION mais exclut l'UTILISATION ANORMALE. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Sommaire
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  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    4
  • 1 Domaine d'application, objet et normes connexes
    6
  • 1.1 Domaine d'application
    6
  • 1.2 Objet
    6
  • 1.3 Normes connexes
    6
  • 2 Références normatives
    7
  • 3 Termes et définitions
    7
  • 4 Exigences générales
    7
  • 4.1 Conditions d'application aux APPAREILS EM
    7
  • 4.2 PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION pour les APPAREILS EM
    8
  • 5 Remplacement des exigences données dans la IEC 62366
    8
  • Annexe A (informative) Guide général et justifications
    9
  • Annexe B (informative) Correspondance entre les éléments de la IEC 60601-1-6:2006 et les éléments apparentés de la IEC 62366:2007
    11
  • Annexe C (informative) Références aux éléments d'APTITUDE A L'UTILISATION donnés dans la IEC 62366:2007 et leur utilisation dans d'autres normes
    19
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    23
  • Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
    24
  • Bibliographie
    25
  • Index des termes définis dans la présente norme collatérale
    27
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