NF EN 60601-2-17
Appareils électromédicaux - Partie 2-17 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils projecteurs de sources radioactives à chargement différé automatique utilisés en brachythérapie
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS EM DE PROJECTION DE SOURCES RADIOACTIVES A CHARGEMENT DIFFERE automatique utilisés en BRACHYTHERAPIE, désignés ci-après comme APPAREILS ELECTROMEDICAUX (EM). Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Collections
Date de publication
Nombre de pages
Référence
Codes ICS
Indice de classement
Numéro de tirage
Parenté internationale
Parenté européenne
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS EM DE PROJECTION DE SOURCES RADIOACTIVES A CHARGEMENT DIFFERE automatique utilisés en BRACHYTHERAPIE, désignés ci-après comme APPAREILS ELECTROMEDICAUX (EM). Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document spécifie les exigences de sécurité applicables aux APPAREILS de PROJECTION DE SOURCES RADIOACTIVES utilisés pour la BRACHYTHERAPIE pour patients par les techniques à chargement automatique différé. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001, et de la Directive RTTE n° 1999/5/CE du 09/03/1999.
- Avant-propos
-
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
-
201.2 Références normatives
-
201.3 Termes et définitions
-
201.4 Exigences générales
-
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
-
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
-
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
-
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
-
201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
-
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
-
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
-
201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des DANGERS
-
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut pour des APAREILS EM
-
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
-
201.15 Construction de l'APPAREIL EM
-
201.16 SYSTEMES EM
-
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
- Annexe (normative)
- Annexe Annex A(informative)Guide général et justifications
- Annexe ZA(normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
- Annexe ZZ(informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives UE
- Bibliographie
Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.
L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.
Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ