C74-054-1 / 2ème tirage janvier 2016 pour la version Française
Dispositifs médicaux - Partie 1 : application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
La présente partie de la IEC 62366 spécifie un PROCESSUS permettant à un FABRICANT d'analyser, de spécifier, de développer et d'évaluer l'APTITUDE A L'UTILISATION d'un DISPOSITIF MEDICAL, concernant la SECURITE. Ce PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION (INGENIERIE DES FACTEURS HUMAINS) permet au FABRICANT d'évaluer et de réduire les RISQUES associés à une UTILISATION CORRECTE et à des ERREURS D'UTILISATION, c'est-à-dire une UTILISATION NORMALE. Il peut être utilisé pour identifier les RISQUES associés à une UTILISATION ANORMALE mais ne les évalue pas et ne les réduit pas.
Directive(s) européenne(s) Nouvelle Approche
DI 93/42/CE 14/06/1993 Directive relative aux dispositifs médicaux.
DI 98/79/CE 27/10/1998 Directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Seules les informations sur le site de la CE font foi
Obtenez un devis de certification de systèmes, produits ou services, et faites-vous certifier. Testez-vous, ou votre entreprise, en ligne.
Inscrivez-vous en ligne aux formations inter et intra-entreprises, diplômantes et certifiantes, séminaires, formations à distance.
Faites reconnaître vos compétences, inscrivez-vous en ligne pour devenir certifié.