Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

novembre 2009

Nombre de pages

47 p.

Référence

NF EN 794-3+A2

Codes ICS

11.040.10 Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire

Indice de classement

S95-161

Numéro de tirage

1 - 20/10/2009

Parenté européenne

EN 794-3+A2:2009

Résumé

Ventilateurs pulmonaires - Partie 3 : règles particulières pour les ventilateurs d'urgence et de transport

Le présent document fixe les exigences des ventilateurs d'urgence et de transport à source pneumatique ou électrique. Le domaine d'application couvre les appareils relativement simples du type ressuscitateur à des appareils plus complexes et utilisés sur une large période. Les ressuscitateurs à puissance motrice pneumatique sont inclus dans le domaine d'application. Le présent document s'inscrit dans une série de normes sur les ventilateurs. Le présent document est une norme harmonisée rentrant dans le cadre des directives européennes 93/42/CEE et 2007/47/CE.

Normes remplacées (2)

NF EN 794-3

octobre 1998

Norme Annulée

Ventilateurs pulmonaires - Partie 3 : règles particulières pour les ventilateurs d'urgence et de transport.

Le présent document fixe les exigences des ventilateurs d'urgence et de transport à source pneumatique ou électrique. Le domaine d'application couvre les appareils relativement simples du type ressuscitateur à des appareils plus complexes et utilisés sur une large période. Le présent document s'inscrit dans une série de normes sur les ventilateurs.

NF EN 794-3/A1

octobre 2005

Norme Annulée

Ventilateurs pulmonaires - Partie 3 : règles particulières pour les ventilateurs d'urgence et de transport

Le présent document modifie le domaine d'application de la norme NF EN 794-3 en incluant les ressuscitateurs à puissance motrice pneumatique.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 80601-2-84

novembre 2023

Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Partie 2-84 : exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur SMU associé à ses accessoires, appelés ci-après appareil EM : ¾ destinés aux patients ayant besoin de différents niveaux d'assistance par ventilation artificielle, y compris aux patients ventilo-dépendants ; ¾ destinés à être utilisés par un opérateur professionnel de soins de santé ; ¾ destinés à être utilisés dans l'environnement SMU ; et ¾ destinés à la ventilation invasive ou non invasive. NOTE 2 Un ventilateur SMU peut également être utilisé lors d'un transport dans un établissement de soins professionnel. Un ventilateur SMU n'est pas censé utiliser un système physiologique de commande en boucle fermée, sauf s'il utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de thérapie par ventilation artificielle. Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être connectés au système respiratoire du ventilateur, ou à un ventilateur SMU, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du ventilateur SMU. NOTE 3 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE 4 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2 Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables aux : NOTE 5 Voir l'ISO/TR 21954 pour des recommandations relatives à la sélection du ventilateur approprié pour un patient donné. ¾ ventilateurs ou accessoires prévus pour les patients ventilo-dépendants dans les applications de soins intensifs. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-12 ; ¾ ventilateurs ou accessoires prévus pour les patients ventilo-dépendants dans l'environnement des soins à domicile. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-72 ; ¾ ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‑2‑13 ; ¾ ventilateurs ou accessoires prévus pour les équipements d'assistance respiratoire (uniquement destinés à augmenter la ventilation des patients qui respirent spontanément). Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‑2‑79 et l'ISO 80601‑2‑80 ; ¾ appareils EM de traitement de l'apnée du sommeil. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‐2‐70 ; ¾ ressuscitateurs à puissance motrice manuelle. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651‐4 ; ¾ ressuscitateurs d'urgence alimentés par gaz. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651‐5 ; ¾ appareils EM à pression positive continue des voies aériennes (PPC) ; ¾ ventilateurs de jet haute fréquence (VJHF). Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-87 ; ¾ ventilateurs à oscillation haute fréquence (VOHF)[44]. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-87 ; NOTE 6 Un ventilateur SMU peut incorporer des modes de ventilation à jet haute fréquence ou à oscillation haute fréquence. ¾ équipements de thérapie respiratoire à haut débit. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-90 ; NOTE 7 Un ventilateur SMU peut intégrer un mode de fonctionnement de thérapie à haut débit, mais ce mode est réservé aux patients qui respirent spontanément. ¾ appareils EM délivrant un débit constant d'oxygénothérapie ; ¾ cuirasses ou « poumons d'acier ».

Sommaire

Visualiser l'extrait

Avant-propos
5
Introduction
6
1 Domaine d'application
7
2 Références normatives
7
3 Terminologie et définitions
9
4 Prescriptions générales et exigences générales relatives aux essais
10
5 Classification
10
6 Identification, marquage et documentation
10
7 Puissance absorbée
14
8 Catégories fondamentales de sécurité
15
9 Moyens de protection amovibles
15
10 Conditions d'environnement
15
11 Cet article n'est pas utilisé
16
12 Cet article n'est pas utilisé
16
13 Généralités
17
14 Prescriptions relatives à la classification
17
15 Limitation de la tension et/ou de l'énergie
17
16 Enveloppes et capots de protection
17
17 Séparation
17
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
17
19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire du patient
17
20 Tension de tenue
17
21 Résistance mécanique
18
22 Parties en mouvement
18
23 Surfaces, angles et arêtes
19
24 Stabilité en utilisation normale
19
25 Projections d'objets
19
26 Vibrations et bruit
19
27 Puissance pneumatique et hydraulique
19
28 Masses suspendues
19
29 Rayonnements X
20
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules
20
31 Rayonnements à micro-ondes
20
32 Rayonnements lumineux (y compris lasers)
20
33 Rayonnements infrarouges
20
34 Rayonnements ultraviolets
20
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
20
36 Compatibilité électromagnétique
20
37 Localisations et exigences fondamentales
22
38 Marquage et documents d'accompagnement
22
39 Prescriptions communes aux appareils de catégories AP et APG
22
40 Prescriptions et essais pour les appareils de catégorie AP, parties et composants de ceux-ci .
22
41 Prescriptions et essais pour les appareils de catégorie APG, parties et composants de ceux-ci
22
42 Températures excessives
23
43 Prévention du feu
23
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection
23
45 Réservoir et parties sous pression
23
46 Cet article n'est pas utilisé.
24
47 Cet article n'est pas utilisé.
24
48 Biocompatibilité
24
49 Coupure de l'alimentation
24
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
25
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
25
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
30
53 Essais d'environnement
30
54 Généralités
31
55 Enveloppes et capots
31
56 Composants et ensembles
32
57 Parties reliées au réseau, composants et montage
34
58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements
34
59 Construction et montage
34
Annexe AA (informative) Exposé des motifs
35
Annexe BB (normative) Lisibilité et visibilité
40
Annexe CC (informative) Bibliographie
41
Annexe DD (normative) Conditions nationales particulières
42
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CEE
43

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