NF EN 82304-1
Logiciels de santé - Partie 1 : exigences générales pour la sécurité des produits
Le présent document s'applique à la SECURITE et à la SURETE des PRODUITS LOGICIELS DE SANTE conçus pour fonctionner sur des plates-formes informatiques générales et destinés à être commercialisés sans matériel dédié. Ce document se concentre principalement sur les exigences destinées aux FABRICANTS. Le présent document couvre le cycle de vie complet y compris la conception, le développement, la VALIDATION, l'installation, la maintenance et l'élimination des PRODUITS LOGICIELS DE SANTE. Le présent document entre dans le champ d'application de la directive n° 90/385/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, de la directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la directive n° 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27/10/1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Le présent document s'applique à la SECURITE et à la SURETE des PRODUITS LOGICIELS DE SANTE conçus pour fonctionner sur des plates-formes informatiques générales et destinés à être commercialisés sans matériel dédié. Ce document se concentre principalement sur les exigences destinées aux FABRICANTS. Le présent document couvre le cycle de vie complet y compris la conception, le développement, la VALIDATION, l'installation, la maintenance et l'élimination des PRODUITS LOGICIELS DE SANTE. Le présent document entre dans le champ d'application de la directive n° 90/385/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, de la directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la directive n° 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27/10/1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
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1 Domaine d'application
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2 Références normatives
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3 Termes et définitions
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4 * Exigences concernant les PRODUITS LOGICIELS DE SANTE
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5 * LOGICIELS DE SANTE - Processus du cycle de vie du logiciel
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6 * VALIDATION des PRODUITS LOGICIELS DE SANTE
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7 Identification des PRODUITS LOGICIELS DE SANTE et des DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
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8 Activités postcommercialisation propres au PRODUIT LOGICIEL DE SANTE
- Annexe A (informative) Justification
- Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
- Bibliographie
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