NF EN 867-3

NF EN 867-3

juin 1997
Norme Annulée

Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs - Partie 3 : spécifications pour les indicateurs de la Classe B destinés à être utilisés dans l'essai de Bowie-Dick.

Le présent document spécifie les exigences pour les indicateurs à utiliser dans l'essai de Bowie-Dick pour les stérilisateurs à la vapeur d'eau pour objets emballés. Ces indicateurs correspondent à des indicateurs de la Classe B.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juin 1997

Nombre de pages

25 p.

Référence

NF EN 867-3

Codes ICS

11.080.10   Matériel de stérilisation
11.080.20   Désinfectants et antiseptiques

Indice de classement

S98-003

Numéro de tirage

1 - juin 1997

Parenté européenne

EN 867-3:1997
Résumé
Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs - Partie 3 : spécifications pour les indicateurs de la Classe B destinés à être utilisés dans l'essai de Bowie-Dick.

Le présent document spécifie les exigences pour les indicateurs à utiliser dans l'essai de Bowie-Dick pour les stérilisateurs à la vapeur d'eau pour objets emballés. Ces indicateurs correspondent à des indicateurs de la Classe B.
Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 11140-3
novembre 2007
Norme Annulée
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 3 : systèmes d'indicateurs de classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur

Sommaire
  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Définitions
    5
  • 4 Exigences générales
    5
  • 5 Format du système indicateur
    5
  • 6 Exigences de performance
    6
  • 7 Emballage et étiquetage
    6
  • 8 Assurance de qualité
    7
  • Annexe A
    (normative) Méthode de détermination de la résistance après stérilisation à la vapeur d'eau 8
  • Annexe B
    (normative) Méthode d'estimation de la différence visuelle entre la coloration du substrat et le système indicateur modifié (ou non) par détermination de la densité instrumentale par réflexion 9
  • Annexe C
    (normative) Méthode de détermination d'un changement de coloration en cas d'exposition à la vapeur d'eau saturée sèche 13
  • Annexe D
    (normative) Méthode de détermination du changement de coloration de l'indicateur en cas d'exposition à la chaleur sèche 14
  • Annexe E
    (normative) Vieillissement des échantillons 15
  • Annexe F
    (normative) Méthodes d'évaluation du transfert de l'indicateur dans le paquet d'essai standard lors du traitement 16
  • Annexe G
    (normative) Méthode de démonstration de la durée de conservation du produit 17
  • Annexe H
    (normative) Appareillage d'exposition à la vapeur d'eau 18
  • Annexe J
    (normative) Méthode de détermination de la sensibilité de l'indicateur à la présence d'air 20
  • Annexe K
    (normative) Système d'injection d'air 21
  • Annexe L
    (normative) Paquet d'essai standard 23
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