NF EN 867-5

NF EN 867-5

novembre 2001
Norme Annulée

Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs - Partie 5 : spécifications des systèmes indicateurs et dispositifs d'épreuve de procédé destinés à être utilisés pour les essais de performances relatifs aux petits stérilisateurs de Type B et de Type S

Le présent document prescrit les exigences de performances et les méthodes d'essai relatives aux systèmes indicateurs non biologiques, y compris les dispositifs d'épreuves de procédé au sein desquels ils sontdestinés à fonctionner, qui doivent être suivis pour la réalisation d'essais relatifs aux performances de pénétration de la vapeur dans les petits stérilisateurs, appartenant selon les cas au Type B ou au Type S.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

novembre 2001

Nombre de pages

29 p.

Référence

NF EN 867-5

Codes ICS

11.080.10   Matériel de stérilisation
11.080.20   Désinfectants et antiseptiques

Indice de classement

S98-007

Numéro de tirage

1 - 22/10/2001

Parenté européenne

EN 867-5:2001
Résumé
Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs - Partie 5 : spécifications des systèmes indicateurs et dispositifs d'épreuve de procédé destinés à être utilisés pour les essais de performances relatifs aux petits stérilisateurs de Type B et de Type S

Le présent document prescrit les exigences de performances et les méthodes d'essai relatives aux systèmes indicateurs non biologiques, y compris les dispositifs d'épreuves de procédé au sein desquels ils sontdestinés à fonctionner, qui doivent être suivis pour la réalisation d'essais relatifs aux performances de pénétration de la vapeur dans les petits stérilisateurs, appartenant selon les cas au Type B ou au Type S.
Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 11140-6
novembre 2022
Norme En vigueur
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 6 : indicateurs de type 2 et dispositifs d'épreuve de procédé destinés à être utilisés pour les essais de performances relatifs aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau

<p class="MsoBodyText" style="line-height: 11.5pt; tab-stops: 28.0pt; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Le présent document spécifie les exigences de performance et les méthodes d'essai pour les dispositifs creux et les dispositifs poreux ainsi que les indicateurs chimiques et les indicateurs biologiques qui sont utilisés dans ces dispositifs pour la mise à l'essai d'une performance spécifique de pénétration de la vapeur pour les cycles de type B et certains cycles de type S des petits stérilisateurs à la vapeur d'eau conformes à l'<span class="stdpublisher"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">EN</span></span></span> <span class="stddocNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">13060</span></span></span>.</span></p> <p class="Note" style="tab-stops: 19.85pt 39.7pt 48.25pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">NOTE<span style="mso-tab-count: 1;">      </span>Les dispositifs creux et poreux décrits dans le présent document ne sont pas destinés à être utilisés comme dispositifs de substitution pour les dispositifs médicaux creux et poreux utilisés dans les établissements de soins de santé.</span></p> <p class="ListNumber1" style="tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">a)<span style="mso-tab-count: 1;">    </span>Les indicateurs chimiques utilisés avec un dispositif poreux spécifié dans le présent document sont conçus pour démontrer l'adéquation de la pénétration de la vapeur d'eau à l'intérieur d'un dispositif poreux dans les petits stérilisateurs à la vapeur d'eau (voir l'<span class="stdpublisher"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">EN</span></span></span> <span class="stddocNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">13060</span></span></span>).</span></p> <p class="BodyTextindent1" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Le présent document définit les exigences applicables à:</span></p> <p class="MsoListContinue2" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;">    </span>un dispositif poreux de référence (RPD) permettant de démontrer que les systèmes indicateurs poreux alternatifs (APIS) ont des performances équivalentes à celles du présent document, c'est-à-dire un paquet d'essai textile dans lequel la pénétration de la vapeur est évaluée par des moyens thermométriques;</span></p> <p class="MsoListContinue2" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;">    </span>un système indicateur chimique poreux alternatif dont les performances sont équivalentes à celles du RPD, c'est-à-dire un APIS, habituellement disponible dans le commerce, de n'importe quelle conception.</span></p> <p class="ListNumber1" style="tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">b)<span style="mso-tab-count: 1;">    </span>Les indicateurs chimiques utilisés avec un dispositif à charge creuse spécifié dans le présent document sont conçus pour démontrer l'adéquation de la pénétration de la vapeur dans un dispositif canulaire étroit (auparavant dénommé «charge creuse A ») dans les petits stérilisateurs à la vapeur d'eau (voir l'<span class="stdpublisher"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">EN</span></span></span> <span class="stddocNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">13060</span></span></span>).</span></p> <p class="BodyTextindent1" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Le présent document définit les exigences applicables à:</span></p> <p class="MsoListContinue2" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;">    </span>un dispositif creux de référence (RHD) utilisé comme dispositif de référence dans le présent document, c'est-à-dire un dispositif canulaire avec une capsule attachée dans lequel la pénétration de la vapeur est évaluée par l'inactivation ou la survie d'un indicateur biologique spécifié;</span></p> <p class="MsoListContinue2" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;">    </span>un dispositif creux alternatif:</span></p> <p class="MsoListContinue3" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;">    </span>utilisant la même charge d'essai spécifique que celle définie pour le RHD et un indicateur chimique conçu spécifiquement pour être utilisé dans la charge d'essai creuse de référence, c'est-à-dire un dispositif canulaire avec une capsule attachée dans lequel la pénétration de la vapeur est évaluée par l'examen visuel d'un indicateur chimique;</span></p> <p class="MsoListContinue3" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;">    </span>dont les performances sont équivalentes à celles du RHD, c'est-à-dire un dispositif creux alternatif, habituellement disponible dans le commerce, de n'importe quelle conception.</span></p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    5
  • 3 Termes et définitions
    5
  • 4 Exigences
    6
  • 5 Méthodes d'essai
    11
  • 6 Marquage, étiquetage et emballage
    15
  • Annexe A (normative) Petit appareillage d'exposition à la vapeur d'eau et vapeur d'eau destinés à la réalisation d'essais
    17
  • Annexe B (normative) Cycles d'essais destinés à l'évaluation des performances des indicateurs dans les dispositifs d'épreuve de procédé à charge poreuse
    20
  • Annexe C (normative) Cycles d'essais destinés à l'évaluation des systèmes indicateurs destinés a être employés dans les dispositifs d'épreuve de procédé à charge creuse
    23
  • Annexe D (normative) Cycles d'essais destinés à l'évaluation des dispositifs d'épreuve de procédé à charge creuse
    24
  • Bibliographie
    25
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