NF EN ISO 10993-1

Le présent document fournit des lignes directrices concernant : 1) les principes fondamentaux sur lesquels est basée l'évaluation biologique des dispositifs médicaux ; 2) la définition des classes de dispositifs basées sur la nature et la durée de contact avec le corps humain ; 3) le choix des essais appropriés.

L'ISO 10993-1:2003 décrit: les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux;la classification des dispositifs, basée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain;le choix des essais appropriés. L'ISO 10993:2003 ne traite pas de l'essai des matériaux et dispositifs qui n'entrent pas directement ou indirectement en contact avec le corps du patient. Elle n'aborde pas non plus les risques biologiques dus aux défaillances mécaniques. Les autres parties de l'ISO 10993 concernent des essais spécifiques.