NF EN ISO 10993-10
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée
L'ISO 10993-10 décrit le mode opératoire visant à évaluer le potentiel des dispositifs médicaux et leurs matériaux constitutifs à provoquer de l'irritation et une hypersensibilité retardée. L'ISO 10993-10 inclut des considérations préalablement aux essais, des informations détaillées relatives à la procédure d'essai, et des facteurs clés pour l'interprétation des résultats. Des lignes directrices sont fournies dans l'annexe A en vue de la préparation des matériaux notamment pour les essais précités. L'annexe B donne les lignes directrices sur la conduite d'essais supplémentaires qui sont nécessaires pour des dispositifs utilisés spécifiquement de façon intradermique et dans la zone oculaire. L'annexe C donne les lignes directrices sur la conduite d'essais supplémentaires qui peuvent être requis pour des dispositifs utilisés dans les sphères rectales, péniennes et vaginales.
L'ISO 10993-10 décrit le mode opératoire visant à évaluer le potentiel des dispositifs médicaux et leurs matériaux constitutifs à provoquer de l'irritation et une hypersensibilité retardée.
L'ISO 10993-10 inclut des considérations préalablement aux essais, des informations détaillées relatives à la procédure d'essai, et des facteurs clés pour l'interprétation des résultats.
Des lignes directrices sont fournies dans l'annexe A en vue de la préparation des matériaux notamment pour les essais précités.
L'annexe B donne les lignes directrices sur la conduite d'essais supplémentaires qui sont nécessaires pour des dispositifs utilisés spécifiquement de façon intradermique et dans la zone oculaire.
L'annexe C donne les lignes directrices sur la conduite d'essais supplémentaires qui peuvent être requis pour des dispositifs utilisés dans les sphères rectales, péniennes et vaginales.
- Avant-proposiv
- IntroductionVI
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions2
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4 Principes généraux, approche par étapes4
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5 Considérations préalables aux essais4
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5.1 Généralités4
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5.2 Types de matériaux4
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5.3 Informations sur la composition chimique5
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5.4 Caractérisation du matériau5
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6 Essais d'irritation6
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6.1 Essai d'irritation in vitro6
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6.2 Facteurs à prendre en considération lors de la conception et du choix des essais in vivo6
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6.3 Essai d'irritation cutanée chez l'Animal7
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6.4 Essai d'irritation de la peau sur l'Homme11
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7 Essais d'hypersensibilité retardée15
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7.1 Choix des essais15
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7.2 Choix des concentrations du matériau d'essai15
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7.3 Autres facteurs importants permettant d'influencer l'issue de l'essai16
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7.4 Essai d'hypersensibilité retardée par maximalisation16
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7.5 Essai avec système occlusif permettant de déterminer l'hypersensibilité retardée20
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8 Facteurs clés pour l'interprétation du résultat d'essai22
- Annexe A (normative) Préparation des matériaux pour les essais d'irritationide sensibilisation23
- Annexe B (informative) Essais d'irritation supplémentaires25
- Annexe C (informative) Informations générales44
- Bibliographie48
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