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NF EN ISO 10993-10 Décembre 2013

S99-501-10

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : essais d'irritation et de sensibilisation cutanée

La présente partie de l'ISO 10993 décrit le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une irritation et une sensibilisation de la peau. La présente partie de l'ISO 10993 comprend : a) des considérations préalablement aux essais relatives à l'irritation, y compris des méthodes in silico et in vitro d'exposition dermique, b) des informations détaillées relatives aux procédures d'essai in vivo (irritation et sensibilisation), et c) des facteurs clés pour l'interprétation des résultats. Des instructions sont fournies dans l'Annexe A en vue de la préparation des matériaux, notamment pour les essais précités. L'Annexe B décrit plusieurs essais d'irritation spéciaux pour l'application de dispositifs médicaux dans des zones autres que la peau.

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NOUVEAU ! Service Exigences : Identifier les points clés de la norme

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Directive(s) européenne(s) Nouvelle Approche

DI 93/42/CE 14/06/1993 Directive relative aux dispositifs médicaux.

DI 90/385/CE 20/06/1990 Directive concernant le rapprochement des législations des états membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.

La norme : Qui fait quoi ?

La normalisation et sa promotion sont assurées par AFNOR et les organismes délégués par AFNOR et agréés par le ministre chargé de l'industrie comme Bureaux de Normalisation Sectoriels.
Dans le cas présent, la norme a été élaborée par AFNOR Normalisation.
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Cette norme remplace

NF EN ISO 10993-10 Décembre 2010

ANNULÉE

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : essais d'irritation et de sensibilisation cutanée

Langues disponibles :

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