NF EN ISO 10993-10

NF EN ISO 10993-10

décembre 2013
Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : essais d'irritation et de sensibilisation cutanée

L'ISO 10993-10:2010 décrit le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une irritation et une sensibilisation de la peau.L'ISO 10993-10:2010 comprenddes considérations préalablement aux essais relatives à l'irritation, y compris des méthodes in silico et in vitro d'exposition dermique,des informations détaillées relatives aux procédures d'essai in vivo (irritation et sensibilisation), etdes facteurs clés pour l'interprétation des résultats.Des instructions sont fournies en vue de la préparation des matériaux, notamment pour les essais précités et plusieurs essais d'irritation spéciaux pour l'application de dispositifs médicaux dans des zones autres que la peau.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

décembre 2013

Nombre de pages

81 p.

Référence

NF EN ISO 10993-10

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-501-10

Numéro de tirage

1 - 18/11/2013

Parenté internationale

ISO 10993-10:2010

Parenté européenne

EN ISO 10993-10:2013
Résumé
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : essais d'irritation et de sensibilisation cutanée

L'ISO 10993-10:2010 décrit le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une irritation et une sensibilisation de la peau.

L'ISO 10993-10:2010 comprend

  • des considérations préalablement aux essais relatives à l'irritation, y compris des méthodes in silico et in vitro d'exposition dermique,
  • des informations détaillées relatives aux procédures d'essai in vivo (irritation et sensibilisation), et
  • des facteurs clés pour l'interprétation des résultats.

Des instructions sont fournies en vue de la préparation des matériaux, notamment pour les essais précités et plusieurs essais d'irritation spéciaux pour l'application de dispositifs médicaux dans des zones autres que la peau.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 10993-10
décembre 2010
Norme Annulée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : essais d'irritation et de sensibilisation cutanée

L'ISO 10993-10:2010 décrit le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une irritation et une sensibilisation de la peau. L'ISO 10993-10:2010 comprend des considérations préalablement aux essais relatives à l'irritation, y compris des méthodes in silico et in vitro d'exposition dermique, des informations détaillées relatives aux procédures d'essai in vivo (irritation et sensibilisation), et des facteurs clés pour l'interprétation des résultats. Des instructions sont fournies en vue de la préparation des matériaux, notamment pour les essais précités et plusieurs essais d'irritation spéciaux pour l'application de dispositifs médicaux dans des zones autres que la peau.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 10993-10
février 2023
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : essais de sensibilisation cutanée

Le présent document spécifie le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une sensibilisation cutanée. Le présent document comprend: —    des informations détaillées relatives aux modes opératoires d'essai de sensibilisation cutanée in vivo; —    les facteurs clés pour l'interprétation des résultats. NOTE      Des instructions pour la préparation des matériaux spécifiquement pour les essais ci-dessus sont données dans l'Annexe A.

Sommaire
  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    VI
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Principes généraux - Approche par étapes
    4
  • 5 Considérations préalables aux essais
    5
  • 5.1 Généralités
    5
  • 5.2 Types de matériaux
    5
  • 5.3 Informations sur la composition chimique
    6
  • 6 Essais d'irritation
    6
  • 6.1 Essais d'irritation in vitro
    6
  • 6.2 Essais d'irritation in vivo - Facteurs à prendre en considération lors de la conception et du choix des essais in vivo
    7
  • 6.3 Essai d'irritation chez l'animal
    8
  • 6.4 Essai de réactivité intracutanée (intradermique) chez l'animal
    12
  • 6.5 Essai d'irritation de la peau humaine
    15
  • 7 Essais de sensibilisation de la peau
    16
  • 7.1 Choix des méthodes d'essai
    16
  • 7.2 Essai local sur le ganglion lymphatique chez la souris (LLNA)
    16
  • 7.3 Essais sur cobaye pour la détection d'une sensibilisation de la peau
    19
  • 7.4 Facteurs importants permettant d'influencer l'issue de l'essai
    20
  • 7.5 Essai de maximalisation sur cobaye (GPMT)
    21
  • 7.6 Essai sous système occlusif (Essai de Buehler)
    24
  • 8 Facteurs clés pour l'interprétation des résultats d'essai
    27
  • Annexe A (normative) Préparation des matériaux pour les essais d'irritation/de sensibilisation
    28
  • Annexe B (normative) Essais d'irritation particuliers
    30
  • Annexe C (normative) Essai d'irritation de la peau sur l'Homme
    46
  • Annexe D (informative) Essai d'irritation de la peau in vitro
    50
  • Annexe E (informative) Méthode de préparation d'extraits à partir de matériaux d'essai polymériques
    56
  • Annexe F (informative) Informations générales
    59
  • Bibliographie
    63
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