Le présent document fournit des exigences générales pour la conception des essais dans un environnement simulé permettant d''identifier et de quantifier les produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères destinés à un usage médical. Il décrit deux méthodes d''essai permettant de générer des produits de dégradation, un essai de dégradation accélérée utilisée comme méthode à effet éliminatoire et un essai de dégradation en temps réel dans un environnement simulé. Pour les matériaux destinés à polymériser in situ, le polymère durci ou cuit doit être utilisé pour les essais. Les données obtenues doivent être utilisées lors de l''évaluation biologique du polymère. Il ne prend en considération que les polymères non résorbables. Des modes opératoires similaires, mais auxquels ont été apportées les modifications appropriées, peuvent s''appliquer aux polymères résorbables. Le présent document ne traite que des produits de dégradation résultant d''une altération chimique du dispositif médical à base de polymères dans son état final. Il ne s''applique pas à la dégradation consécutive à une contrainte mécanique, à l''usure, à des rayonnements électromagnétiques ou à des facteurs biologiques tels que les enzymes, d''autres protéines et l''activité cellulaire, au cours de la durée d''utilisation prévue.
Le présent document fournit un guide d''exigences générales pour la conception des essais permettant d''identifier et de quantifier les produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères. Il ne donne pas d''exigence relative aux niveaux acceptables des produits de dégradation. Les normes de la série NF EN ISO 10993 sur l''évaluation biologique des dispositifs médicaux ont le statut de normes harmonisées et viennent en appui aux Directives européennes sur les dispositifs médicaux. Les Directives 93/42/CE sur les dispositifs médicaux et 90/385CE sur les dispositifs médicaux implantables actifs ayant été modifiées par la Directive 2007/47/CE, une nouvelle version des annexes ZA et ZB donnant les correspondances entre les chapitres de la norme et les exigences essentielles des Directives modifiées a été élaborée. Ces nouvelles versions sont intégrées dans le présent document.
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