NF EN ISO 10993-2

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 2 : exigences relatives à la protection des animaux

Le présent document s''adresse aux personnes qui commandent, conçoivent et réalisent des essais ou qui évaluent les données provenant d''expérimentations animales entreprises pour évaluer la biocompatibilité des matériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux eux-mêmes. Il spécifie les exigences minimales à satisfaire afin de garantir et de démontrer que des dispositions appropriées ont été prises concernant la protection des animaux utilisés dans les dispositifs médicaux. Elle donne des recommandations et propose des directives permettant de réduire le nombre d''animaux utilisés, l''affinement des méthodes d''essai, pour minimiser ou éliminer la douleur ou la détresse des animaux, ainsi que le remplacement de ces expérimentations par d''autres moyens scientifiquement valables. Il concerne les vertébrés vivants, afin d''établir la biocompatibilité des matériaux ou des dispositifs médicaux (à l''exclusion des animaux invertébrés et autres formes de vie inférieures). Elle exclue également les expérimentations sur l''homme. Il ne s''applique pas non plus aux travaux réalisés sur des tissus isolés et des organes prélevés à partir d''animaux vertébrés ayant été euthanasiés.

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L'identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

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