NF EN ISO 10993-4
NF EN ISO 10993-4

NF EN ISO 10993-4

juillet 2018
Norme En vigueur

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 4 : choix des essais pour les interactions avec le sang

Le présent document spécifie des exigences générales pour l''évaluation des interactions des dispositifs médicaux avec le sang. Il décrit les éléments suivants : une classification des dispositifs médicaux destinés à être en contact avec le sang lors de leur utilisation, classification fondée sur l''utilisation prévue et la durée du contact définies dans la NF EN ISO 10993-1 ; les principes fondamentaux qui gouvernent l''évaluation de l''interaction des dispositifs avec le sang ; la justification du choix des essais retenus selon les catégories, ainsi que les principes et la base scientifique de ces essais.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2018

Nombre de pages

86 p.

Référence

NF EN ISO 10993-4

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 10993-4:2017

Parenté européenne

EN ISO 10993-4:2017
Résumé
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 4 : choix des essais pour les interactions avec le sang

Le présent document spécifie des exigences générales pour l''évaluation des interactions des dispositifs médicaux avec le sang. Il décrit les éléments suivants : une classification des dispositifs médicaux destinés à être en contact avec le sang lors de leur utilisation, classification fondée sur l''utilisation prévue et la durée du contact définies dans la NF EN ISO 10993-1 ; les principes fondamentaux qui gouvernent l''évaluation de l''interaction des dispositifs avec le sang ; la justification du choix des essais retenus selon les catégories, ainsi que les principes et la base scientifique de ces essais.
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