NF EN ISO 1135-4
Matériel de transfusion à usage médical - Partie 4 : appareils de transfusion non réutilisables
L'ISO 1135-4:2010 spécifie les exigences applicables aux appareils de transfusion à usage médical, non réutilisables, afin d'assurer leur compatibilité avec les conteneurs renfermant du sang et des composants du sang, ainsi qu'avec les appareils intraveineux. Le deuxième objectif de l'ISO 1135-4:2010 est de donner des directives sur les spécifications relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les appareils de transfusion, et de proposer une terminologie relative aux composants de ces derniers. Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres réglementations nationales sont légalement contraignantes et priment sur l'ISO 1135-4:2010.
L'ISO 1135-4:2010 spécifie les exigences applicables aux appareils de transfusion à usage médical, non réutilisables, afin d'assurer leur compatibilité avec les conteneurs renfermant du sang et des composants du sang, ainsi qu'avec les appareils intraveineux.
Le deuxième objectif de l'ISO 1135-4:2010 est de donner des directives sur les spécifications relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les appareils de transfusion, et de proposer une terminologie relative aux composants de ces derniers.
Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres réglementations nationales sont légalement contraignantes et priment sur l'ISO 1135-4:2010.
Le présent document spécifie les exigences relatives aux appareils de transfusion non réutilisables à usage médical, afin d'assurer leur compatibilité d'emploi avec les récipients pour le sang et les produits du sang et les dispositifs de ponctions veineuses.
<p>L'ISO 1135-4:2012 spécifie les exigences applicables aux appareils de transfusion à usage médical, non réutilisables, afin d'assurer leur compatibilité avec les conteneurs renfermant du sang et des composants du sang, ainsi qu'avec les appareils intraveineux.</p> <p>Les objectifs secondaires de l'ISO 1135-4:2012 sont de donner des lignes directrices sur les spécifications relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les appareils de transfusion, et de proposer une terminologie relative aux composants de ces derniers.</p> <p>Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres réglementations nationales sont légalement contraignantes et priment sur l'ISO 1135-4:2012.</p>
- Avant-proposiv
-
1 Domaine d'application1
-
2 Références normatives1
-
3 Exigences générales2
-
3.1 Nomenclature des composants de l'appareil de transfusion2
-
3.2 Maintien de la stérilité3
-
3.3 Désignation3
-
4 Matériaux3
-
5 Exigences physiques3
-
5.1 Contamination particulaire3
-
5.2 Fuite3
-
5.3 Résistance à la traction3
-
5.4 Dispositif de percement d'opercule3
-
5.5 Tubulure4
-
5.6 Filtre pour le sang et ses composants4
-
5.7 Chambre compte-gouttes et tube compte-gouttes4
-
5.8 Régulateur de débit4
-
5.9 Débit de sang et de composants du sang5
-
5.10 Site d'injection5
-
5.11 Raccord conique mâle5
-
5.12 Capuchons de protection5
-
6 Exigences chimiques5
-
6.1 Matière réductrice (oxydable)5
-
6.2 Ions métalliques5
-
6.3 Acidité ou alcalinité de titrage5
-
6.4 Matière sèche5
-
6.5 Absorption UV de la solution d'extrait6
-
7 Exigences biologiques6
-
7.1 Généralités6
-
7.2 Stérilité6
-
7.3 Pyrogénicité6
-
7.4 Hémolyse6
-
7.5 Toxicité6
-
8 Étiquetage6
-
8.1 Conteneur unitaire6
-
8.2 Boite ou conteneur de plusieurs unités7
-
9 Emballage7
-
10 Élimination7
- Annexe A (normative) Essais physiques8
- Annexe B (normative) Essais chimiques12
- Annexe C (normative) Essais biologiques14
- Bibliographie15
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ