NF EN ISO 1135-4

Le présent document spécifie les exigences applicables aux appareils de transfusion à usage médical'' non réutilisables'' afin d''assurer leur compatibilité avec les conteneurs renfermant du sang et des composants du sang'' ainsi qu''avec les appareils intraveineux. Il fixe les directives sur les spécifications relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les appareils de transfusion. Il propose également une terminologie relative aux composants de ces derniers.

Le présent document spécifie les exigences relatives aux appareils de transfusion non réutilisables, couplés à des appareils de perfusion sous pression capables de générer des pressions pouvant atteindre 200 kPa (2 bar). Il assure la compatibilité avec les conteneurs de sang ou de composants sanguins, ainsi qu''avec le matériel d''injection intraveineuse. Les objectifs secondaires du présent document consistent à fournir des préconisations concernant les spécifications de qualité et de performance des matériaux utilisés dans les appareils de transfusion, de proposer des désignations pour les composants de ces appareils de transfusion, et d''assurer la compatibilité de ces appareils avec les produits hématiques et plasmiques du sang. Il convient de ne pas transfuser de plaquettes sous pression avec ces appareils. Le présent document vient à l''appui des exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

Le présent document spécifie les exigences relatives aux appareils de transfusion non réutilisables à alimentation par gravité à usage médical, afin d''assurer leur compatibilité avec les conteneurs de sang et de composants sanguins, ainsi qu''avec les dispositifs intraveineux. Les objectifs secondaires du présent document consistent à fournir des préconisations concernant les spécifications de qualité et de performance des matériaux utilisés dans les appareils de transfusion, de proposer des désignations pour les composants de ces appareils de transfusion, et d''assurer la compatibilité de ces appareils avec un large éventail de produits cellulaires et plasmiques du sang. Le présent document vient à l''appui des exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.