NF EN ISO 1135-5

Matériel de transfusion à usage médical - Partie 5 : appareils de transfusion non réutilisables avec des appareils de perfusion sous pression

Le présent document spécifie les exigences relatives aux appareils de transfusion non réutilisables, couplés à des appareils de perfusion sous pression capables de générer des pressions pouvant atteindre 200 kPa (2 bar). Il assure la compatibilité avec les conteneurs de sang ou de composants sanguins, ainsi qu''avec le matériel d''injection intraveineuse. Les objectifs secondaires du présent document consistent à fournir des préconisations concernant les spécifications de qualité et de performance des matériaux utilisés dans les appareils de transfusion, de proposer des désignations pour les composants de ces appareils de transfusion, et d''assurer la compatibilité de ces appareils avec les produits hématiques et plasmiques du sang. Il convient de ne pas transfuser de plaquettes sous pression avec ces appareils. Le présent document vient à l''appui des exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

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