NF EN ISO 1135-4

Le présent document spécifie les exigences applicables aux appareils de transfusion à usage médical' non réutilisables' afin d'assurer leur compatibilité avec les conteneurs renfermant du sang et des composants du sang' ainsi qu'avec les appareils intraveineux. Il fixe les directives sur les spécifications relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les appareils de transfusion. Il propose également une terminologie relative aux composants de ces derniers.

<p>ISO 1135-4:2015 spécifie les exigences relatives aux appareils de transfusion non réutilisables à alimentation par gravité à usage médical, afin d'assurer leur compatibilité avec les conteneurs de sang et de composants sanguins, ainsi qu'avec les dispositifs intraveineux.</p> <p>Les objectifs secondaires de l'ISO 1135-4:2015 consistent à fournir des préconisations concernant les spécifications de qualité et de performance des matériaux utilisés dans les appareils de transfusion, de proposer des désignations pour les composants de ces appareils de transfusion, et d'assurer la compatibilité de ces appareils avec un large éventail de produits cellulaires et plasmiques du sang.</p> <p>Dans certains pays, la pharmacopée ou d'autres règlements nationaux sont légalement obligatoires et ont donc préséance sur l'ISO 1135-4:2015.</p>

<p>ISO 1135-5:2015 spécifie les exigences relatives aux appareils de transfusion non réutilisables, couplés à des appareils de perfusion sous pression capables de générer des pressions pouvant atteindre 200 kPa (2 bar). La présente Norme internationale assure la compatibilité avec les conteneurs de sang ou de composants sanguins, ainsi qu'avec le matériel d'injection intraveineuse.</p> <p>Les objectifs secondaires de l'ISO 1135-5:2015 consistent à fournir des préconisations concernant les spécifications de qualité et de performance des matériaux utilisés dans les appareils de transfusion, de proposer des désignations pour les composants de ces appareils de transfusion, et d'assurer la compatibilité de ces appareils avec les produits hématiques et plasmiques du sang.</p> <p>Il convient de ne pas transfuser de plaquettes sous pression avec ces appareils.</p> <p>Dans certains pays, la pharmacopée ou d'autres règlements nationaux sont légalement obligatoires et ont donc préséance sur l'ISO 1135-5:2015.</p>