NF EN ISO 11663

NF EN ISO 11663

décembre 2015
Norme Annulée

Qualité des fluides de dialyse pour hémodialyse et thérapies apparentées

ISO 11663:2014 spécifie des exigences de qualité minimales pour les fluides de dialyse dans le cadre d'hémodialyses et de thérapies apparentées. Elle inclut les fluides de dialyse utilisés pour l'hémodialyse et l'hémofiltration, notamment le fluide de substitution pour hémodiafiltration et hémofiltration. Elle n'aborde pas les exigences relatives à l'eau et aux concentrés utilisés pour préparer le fluide de dialyse ou l'équipement utilisé lors de sa préparation. Ces domaines sont traités par d'autres Normes internationales. Les systèmes de régénération des fluides de dialyse à base de sorbant qui régénèrent et remettent en circulation de petits volumes de fluide de dialyse, les systèmes pour traitements continus de suppléance rénale qui utilisent des solutions préemballées et les systèmes et solutions pour dialyse péritonéale sont exclus de la présente Norme internationale.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

décembre 2015

Nombre de pages

27 p.

Référence

NF EN ISO 11663

Codes ICS

11.040.40   Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

Indice de classement

S93-304

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

Parenté européenne

EN ISO 11663:2015
Résumé
Qualité des fluides de dialyse pour hémodialyse et thérapies apparentées

ISO 11663:2014 spécifie des exigences de qualité minimales pour les fluides de dialyse dans le cadre d'hémodialyses et de thérapies apparentées.

Elle inclut les fluides de dialyse utilisés pour l'hémodialyse et l'hémofiltration, notamment le fluide de substitution pour hémodiafiltration et hémofiltration.

Elle n'aborde pas les exigences relatives à l'eau et aux concentrés utilisés pour préparer le fluide de dialyse ou l'équipement utilisé lors de sa préparation. Ces domaines sont traités par d'autres Normes internationales.

Les systèmes de régénération des fluides de dialyse à base de sorbant qui régénèrent et remettent en circulation de petits volumes de fluide de dialyse, les systèmes pour traitements continus de suppléance rénale qui utilisent des solutions préemballées et les systèmes et solutions pour dialyse péritonéale sont exclus de la présente Norme internationale.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 23500-5
mars 2019
Norme En vigueur
Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes - Partie 5 : qualité des liquides de dialyse pour hémodialyse et thérapies apparentées

<p>Le présent document spécifie des exigences de qualité minimales pour les liquides de dialyse dans le cadre d'hémodialyses et de thérapies apparentées.</p> <p>Le présent document inclut les liquides de dialyse utilisés pour l'hémodialyse et l'hémofiltration, y compris le liquide de substitution pour hémodiafiltration et hémofiltration.</p> <p>Le présent document exclut l'eau et les concentrés utilisés pour préparer le liquide de dialyse ou l'équipement utilisé lors de sa préparation. Ces domaines sont traités par d'autres Normes internationales.</p> <p>Les systèmes de régénération des liquides de dialyse à base de sorbant qui régénèrent et remettent en circulation de petits volumes de liquide de dialyse, les systèmes d'épuration extra-rénale continue qui utilisent des solutions prêtes à l'emploi et les systèmes et solutions utilisés en dialyse péritonéale sont exclus du présent document.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences
  • 5 Essais de conformité aux exigences microbiologiques
  • Annexe A (informative) Justification de l'élaboration et des dispositions de la présente Norme internationale
  • Annexe B (informative) Tableaux de référence extraits de l'ISO
    13959
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
  • Bibliographie
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