NF EN ISO 11979-5

NF EN ISO 11979-5

octobre 2006
Norme Annulée

Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 5 : biocompatibilité

L'ISO 11979-5:2006 spécifie les exigences particulières de l'évaluation de la biocompatibilité des matériaux utilisés pour la fabrication des lentilles intraoculaires (LIO), y compris les conditions de traitement de leur fabrication. Ces exigences comprennent l'évaluation des propriétés physicochimiques relatives à la biocompatibilité. L'ISO 11979-5:2006 donne également des directives relatives à la mise en oeuvre d'un essai d'implantation oculaire.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

octobre 2006

Nombre de pages

32 p.

Référence

NF EN ISO 11979-5

Codes ICS

11.040.70   Matériel ophtalmique

Indice de classement

S94-750-5

Numéro de tirage

1 - 26/09/2006

Parenté internationale

ISO 11979-5:2006

Parenté européenne

EN ISO 11979-5:2006
Résumé
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 5 : biocompatibilité

L'ISO 11979-5:2006 spécifie les exigences particulières de l'évaluation de la biocompatibilité des matériaux utilisés pour la fabrication des lentilles intraoculaires (LIO), y compris les conditions de traitement de leur fabrication. Ces exigences comprennent l'évaluation des propriétés physicochimiques relatives à la biocompatibilité. L'ISO 11979-5:2006 donne également des directives relatives à la mise en oeuvre d'un essai d'implantation oculaire.

Normes remplacées (1)
NF EN 13503-5
septembre 2001
Norme Annulée
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 5 : biocompatibilité

Le présent document spécifie les exigences particulières d'évaluation biologique des lentilles intraoculaires (LIOs) en complément des exigences définies dans les parties correspondantes de la NF EN ISO 10993. Il donne aussi des lignes directrices pour conduire un essai d'implantation oculaire.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 11979-5
octobre 2020
Norme En vigueur
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 5 : biocompatibilité

Le présent document spécifie des exigences particulières relatives à l'évaluation de la biocompatibilité des matériaux des lentilles intraoculaires (LIO), y compris les conditions de traitement liées à leur fabrication. Ces exigences comprennent l'évaluation des propriétés physicochimiques relatives à la biocompatibilité. Le présent document donne également des recommandations relatives à la réalisation d'un essai d'implantation oculaire.

Sommaire
  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Exigences générales applicables à l'évaluation de la biocompatibilité des lentilles intraoculaires
    2
  • 5 Essais physicochimiques
    2
  • 6 Essais biologiques
    5
  • Annexe A (normative) Essai d'extraction exhaustive
    7
  • Annexe B (normative) Recherche de composants extractibles
    10
  • Annexe C (normative) Stabilité hydrolytique
    12
  • Annexe D (normative) Essai de photostabilité
    15
  • Annexe E (normative) Essai d'exposition au laser Nd-YAG
    17
  • Annexe F (informative) Conditions supplémentaires d'essai relatives aux effets locaux après implantation
    19
  • Annexe G (normative) Essai d'implantation oculaire
    20
  • Bibliographie
    24
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