NF EN ISO 14602

NF EN ISO 14602

avril 2012
Norme En vigueur

Implants chirurgicaux non actifs - Implants pour ostéosynthèse - Exigences particulières

L'ISO 14602:2010 spécifie des exigences particulières relatives aux implants chirurgicaux non actifs pour ostéosynthèse, ci-après désignés implants. En complément de l'ISO 14630, l'ISO 14602:2010 donne des exigences particulières en matière de performances prévues, de caractéristiques de conception, de matériaux, d'évaluation de la conception, de fabrication, de stérilisation, d'emballage et d'informations fournies par le fabricant.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

avril 2012

Nombre de pages

23 p.

Référence

NF EN ISO 14602

Codes ICS

11.040.40   Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

Indice de classement

S94-101

Numéro de tirage

1 - 19/03/2012

Parenté internationale

ISO 14602:2010

Parenté européenne

EN ISO 14602:2011
Résumé
Implants chirurgicaux non actifs - Implants pour ostéosynthèse - Exigences particulières

L'ISO 14602:2010 spécifie des exigences particulières relatives aux implants chirurgicaux non actifs pour ostéosynthèse, ci-après désignés implants.

En complément de l'ISO 14630, l'ISO 14602:2010 donne des exigences particulières en matière de performances prévues, de caractéristiques de conception, de matériaux, d'évaluation de la conception, de fabrication, de stérilisation, d'emballage et d'informations fournies par le fabricant.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 14602
juillet 2010
Norme Annulée
Implants chirurgicaux non actifs - Implants pour ostéosynthèse - Exigences particulières

<p>L'ISO 14602:2010 spécifie des exigences particulières relatives aux implants chirurgicaux non actifs pour ostéosynthèse, ci-après désignés implants.</p> <p>En complément de l'ISO 14630, l'ISO 14602:2010 donne des exigences particulières en matière de performances prévues, de caractéristiques de conception, de matériaux, d'évaluation de la conception, de fabrication, de stérilisation, d'emballage et d'informations fournies par le fabricant.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Performances prévues
    1
  • 4.1 Généralités
    1
  • 4.2 Objectif recherché
    2
  • 4.3 Caractéristiques fonctionnelles
    2
  • 4.4 Conditions d'utilisation prévues
    3
  • 5 Caractéristiques de conception
    3
  • 6 Matériaux
    4
  • 7 Évaluation de la conception
    4
  • 7.1 Généralités
    4
  • 7.2 Évaluation préclinique
    4
  • 7.3 Évaluation clinique
    4
  • 7.4 Surveillance après commercialisation
    4
  • 8 Fabrication
    5
  • 9 Stérilisation
    5
  • 10 Emballage
    5
  • 11 Informations fournies par le fabricant
    5
  • 11.1 Généralités
    5
  • 11.2 Étiquetage
    5
  • 11.3 Instructions d'utilisation
    5
  • 11.4 Restrictions relatives aux combinaisons
    5
  • 11.5 Marquage des implants
    5
  • 11.6 Marquage pour utilisations spéciales
    5
  • Annexe A (informative) Correspondance entre les articles de la présente Norme internationale et les principes fondamentaux énoncés dans l'ISO/TR 14283
    6
  • Annexe B (informative) Normes internationales ISO se référant aux implants et instruments associés jugés acceptables sur la base de leur utilisation clinique dans le cadre de certaines applications en ostéosynthèse
    7
  • Annexe C (informative) Normes internationales relatives aux matériaux jugés acceptables sur la base d'une utilisation clinique éprouvée
    10
  • Annexe D (informative) Normes relatives aux essais et à l'évaluation de la conception
    12
  • Bibliographie
    13
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