NF EN ISO 80601-2-61

Appareils électromédicaux - Partie 2-61 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les oxymètres de pouls

Le présent document s''applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des oxymètres de pouls conçus pour une utilisation chez les êtres humains, ci-après dénommés appareils em. Les appareils nécessaires pour une utilisation normale, y compris le moniteur de l''oxymètre de pouls, le capteur de l''oxymètre de pouls et le câble de raccordement du capteur y sont inclus et les exigences s''appliquent de la même manière aux oxymètres de pouls, y compris aux moniteurs d''oxymètre de pouls, aux capteurs d''oxymètre de pouls et aux câbles de raccordement du capteur, qui ont été remis en état. Le présent document ne s''applique pas aux oxymètres de pouls destinés à être utilisés dans le cadre de recherches en laboratoire, de même qu''aux oxymètres nécessitant un échantillon de sang du patient.

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• les clauses impératives à satisfaire,
• les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L'identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

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