Le présent document constitue la partie 5 de la série de normes ISO 8362, parues sous le titre général de "Récipients et accessoires pour produits injectables". Le présent document spécifie la forme, les dimensions, le matériau, les exigences de performance et l'étiquetage des bouchons de flacons pour produits injectables faisant l'objet des normes NF EN ISO 8362-1 et NF EN ISO 8362-4, utilisés pour les médicaments et les produits biologiques à lyophiliser. Les exigences dimensionnelles ne s'appliquent pas aux bouchons avec revêtement protecteur. Les bouchons faisant l'objet du présent document sont à usage unique. Le présent document est une révision technique de la norme ISO 8362-5 de 1995.
<p>L'ISO 8362-5:2016 fixe la forme, les dimensions, le matériau, les exigences de performance et l'étiquetage des bouchons pour flacons d'injection, tels que décrits dans l'ISO 8632‑1 et l'ISO 8362‑4, utilisés pour les médicaments et les produits biologiques à lyophiliser.</p> <p>Les exigences dimensionnelles ne s'appliquent pas aux bouchons avec revêtement protecteur.</p> <p>Les bouchons faisant l'objet de la présente partie de l'ISO 8362-5:2016 sont à usage unique seulement.</p> <p>NOTE La nature et les performances de l'emballage primaire peuvent influer considérablement sur l'efficacité, la pureté, la stabilité et la sécurité d'un produit pharmaceutique au cours de sa fabrication et de son stockage.</p>
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