NF S93-315

NF S93-315

novembre 2008
Norme En vigueur

Fluides pour hémodialyse - Exigences et recommandations aux utilisateurs

Le présent document s'adresse à l'ensemble des acteurs (fabricants de concentrés, de générateurs, de systèmes de traitement d'eau et tous les utilisateurs) impliqués dans la qualité des fluides pour hémodialyse utilisés pour le traitement de l'insuffisance rénale par toutes les techniques d'hémodialyse. Il spécifie les exigences applicables à la qualité des fluides pour hémodialyse produits extemporanément par le générateur d'hémodialyse et préconise des recommandations aux utilisateurs de ces fluides.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

novembre 2008

Nombre de pages

17 p.

Référence

NF S93-315

Codes ICS

11.040.20   Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection

Indice de classement

S93-315

Numéro de tirage

1 - 15/10/2008
Résumé
Fluides pour hémodialyse - Exigences et recommandations aux utilisateurs

Le présent document s'adresse à l'ensemble des acteurs (fabricants de concentrés, de générateurs, de systèmes de traitement d'eau et tous les utilisateurs) impliqués dans la qualité des fluides pour hémodialyse utilisés pour le traitement de l'insuffisance rénale par toutes les techniques d'hémodialyse. Il spécifie les exigences applicables à la qualité des fluides pour hémodialyse produits extemporanément par le générateur d'hémodialyse et préconise des recommandations aux utilisateurs de ces fluides.
Sommaire
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  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Termes et définitions
    5
  • 4 Exigences applicables aux fluides pour hémodialyse
    9
  • 4.1 Généralités
    9
  • 4.2 Exigences physiques des fluides pour hémodialyse
    9
  • 4.3 Exigences chimiques des fluides pour hémodialyse
    9
  • 4.4 Exigences bactériologiques des fluides pour hémodialyse
    10
  • 4.5 Exigences endotoxiniques du dialysat et du dialysat ultra pur
    10
  • 4.6 Exigence bactériologique du liquide de substitution en hémofiltration ou en hémodiafiltration en ligne
    11
  • 4.7 Exigence endotoxinique du liquide de substitution en hémofiltration ou en hémodiafiltration en ligne
    11
  • 4.8 Exigences bactériologiques et endotoxiniques des liquides de rinçage, de restitution et de compensation
    11
  • 5 Hygiène
    12
  • 6 Recommandations sur la maîtrise de la composition des fluides de dialyse
    13
  • 6.1 Généralités
    13
  • 6.2 Recommandations techniques
    13
  • 6.3 Méthodes de dosage physico-chimique des fluides pour hémodialyse
    14
  • 6.4 Récapitulatif des textes applicables aux fluides pour hémodialyse
    14
  • 7 Méthodes de prélèvement des échantillons des fluides pour hémodialyse pour analyses et conditions de transport
    16
  • 7.1 Prélèvements pour analyse physico-chimique
    16
  • 7.2 Prélèvements pour recherche bactériologique
    16
  • 7.3 Prélèvements pour la recherche d'endotoxines dans les fluides pour hémodialyse
    16
  • 7.4 Conditions de transport des échantillons des fluides pour hémodialyse
    16
  • Bibliographie
    17
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