NF S99-401

Dispositifs médicaux - Élastomère de silicone de qualité médicale

Le présent document détermine les qualités physico-chimiques et biologiques des élastomères de silicone, lorsqu'ils sont destinés à entrer dans la composition de dispositifs médicaux en contact avec le corps humain. Les méthodes d'essai sont également décrites.

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- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

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