XP CEN/TS 14507-1

octobre 2003

Norme En vigueur

Systèmes d'oxyde nitrique inhalé - Partie 1 : systèmes d'administration

Le présent document prescrit les exigences de sécurité et de monitorage des appareils d'administration d'oxyde nitrique inhalé. Ces dispositifs peuvent être individuels ou intégrés à un ventilateur, par exemple. Les dispositifs décrits dans cette partie sont placés généralement à la suite de système d'alimentation faisant l'objet de la partie 2. Le présent document donne des prescriptions complémentaires de sécurité à celles de la norme générale NF EN 60601-1, sur les appareils électromédicaux.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

octobre 2003

Nombre de pages

32 p.

Référence

XP CEN/TS 14507-1

Codes ICS

11.040.10 Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire

Indice de classement

S95-133-1

Numéro de tirage

1 - 12/09/2003

Parenté européenne

CEN/TS 14507-1:2003

Résumé

Systèmes d'oxyde nitrique inhalé - Partie 1 : systèmes d'administration

Le présent document prescrit les exigences de sécurité et de monitorage des appareils d'administration d'oxyde nitrique inhalé. Ces dispositifs peuvent être individuels ou intégrés à un ventilateur, par exemple. Les dispositifs décrits dans cette partie sont placés généralement à la suite de système d'alimentation faisant l'objet de la partie 2. Le présent document donne des prescriptions complémentaires de sécurité à celles de la norme générale NF EN 60601-1, sur les appareils électromédicaux.

Sommaire

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Avant-propos
5
Section un - Généralités
6
1 Domaine d'application
6
2 Références normatives
7
3 Termes et définitions et terminologie
8
4 Exigences générales et relatives aux essais
8
4.1 Modifications de l'article 3 de la Norme générale
8
4.2 Modification de l'article 4 de la Norme générale
8
5 Classification
9
6 Identification, marquage et documents
9
6.1 Marquage à l'extérieur de l'équipement ou des pièces d'équipement
9
7 Puissance absorbée
10
Section deux - Conditions d'environnement
11
8 Catégories fondamentales de sécurité
11
9 Moyens de protection amovibles
11
10 Conditions d'environnement
11
11 Non utilisé
11
12 Non utilisé
11
Section trois - Protection contre les risques de chocs électriques
12
13 Généralités
12
14 Exigences relatives à la classification
12
15 Limites de la tension et/ou de l'énergie
12
16 Enveloppes et capots de protection
12
17 Séparation
12
18 Protection par mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
12
19 Courant de fuite permanent et courant auxiliaire du patient
12
20 Tension de tenue
12
Section quatre- Protection contre les risques mécaniques
13
21 Résistance mécanique
13
22 Parties en mouvement
13
23 Surfaces, angles et arrêtes
13
24 Stabilité en utilisation normale
13
25 Projections d'objets
14
26 Vibrations et bruit
14
27 Puissance pneumatique et hydraulique
14
28 Masses suspendues
14
Section cinq - Protection contre les risques liés à une radiation involontaire ou excessive
15
29 Rayonnement X
15
30 Rayonnement alpha, bêta, gamma, neutronique et d'autres particules
15
31 Rayonnement micro-ondes
15
32 Rayonnement lumineux (y compris lasers)
15
33 Rayonnement infrarouge
15
34 Rayonnement ultraviolet
15
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
15
36 Compatibilité électromagnétique
15
Section six- Protection contre les risques d'ignition de mélanges inflammables
16
Section sept - Protection contre les températures excessives et autres risques pour la sécurité
17
42 Températures excessives
17
43 R)
Prévention du feu 17
44 Débordement, renversements, fuite, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection
17
45 Réservoirs et parties sous pression
18
46 Erreurs humaines
18
47 Charges électrostatiques
18
48 Biocompatibilité
18
49 Coupure de l'alimentation électrique
18
Section huit- Précision des caractéristiques de fonctionnement et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
19
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
19
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
19
Section neuf- Fonctionnement anormal et conditions de défaut- Essais d'environnement
21
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
21
53 Essais d'environnement
21
Section dix - Exigences de construction
22
54 Généralités
22
55 Enveloppes et capots
22
56 Composants et ensembles
22
57 Parties reliées au réseau, composants et montage
23
58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements
23
59 Construction et montage
23
Annexes
25
Annexe AA (informative) Justifications
26
Bibliographie
28

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