NF CEN ISO/TS 17665-2

NF CEN ISO/TS 17665-2

April 2009
Standard Current

Sterilization of health care products - Moist heat - Part 2 : guidance on the application of ISO 17665-1

ISO/TS 17665-2:2009 provides general guidance on the development, validation and routine control of moist heat sterilization processes and is intended to explain the requirements set forth in ISO 17665-1. The guidance given in this Technical Specification is provided to promote good practice related to moist heat sterilization processes and to assist those developing and validating a moist heat sterilization process according to ISO 17665-1.

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Main informations

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National standards and national normative documents

Publication date

April 2009

Number of pages

58 p.

Reference

NF CEN ISO/TS 17665-2

ICS Codes

11.080.01   Sterilization and disinfection in general

Classification index

S98-105-2

Print number

1 - 03/04/2009

International kinship

ISO/TS 17665-2:2009

European kinship

CEN ISO/TS 17665-2:2009
Sumary
Sterilization of health care products - Moist heat - Part 2 : guidance on the application of ISO 17665-1

ISO/TS 17665-2:2009 provides general guidance on the development, validation and routine control of moist heat sterilization processes and is intended to explain the requirements set forth in ISO 17665-1. The guidance given in this Technical Specification is provided to promote good practice related to moist heat sterilization processes and to assist those developing and validating a moist heat sterilization process according to ISO 17665-1.

Table of contents
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Éléments du système de management de la qualité
    2
  • 5 Caractérisation de l'agent stérilisant
    2
  • 5.1 Agent stérilisant
    2
  • 5.2 Efficacité microbicide
    2
  • 5.3 Effets sur les matériaux
    3
  • 5.4 Considérations environnementales
    3
  • 6 Caractérisation du procédé et de l'équipement
    3
  • 6.1 Procédé
    3
  • 6.2 Équipement
    6
  • 7 Définition du produit
    7
  • 8 Définition du procédé
    9
  • 9 Validation
    11
  • 9.1 Généralités
    11
  • 9.2 Qualification de l'installation (QI)
    11
  • 9.3 Qualification opérationnelle (QO)
    12
  • 9.4 Qualification des performances (QP)
    14
  • 9.5 Revue et approbation de la validation
    15
  • 10 Surveillance et contrôle de routine
    17
  • 11 Libération du produit après stérilisation
    17
  • 12 Maintien de l'efficacité du procédé
    18
  • 12.1 Démonstration de la continuité de l'efficacité
    18
  • 12.2 Réétalonnage
    18
  • 12.3 Maintenance de l'équipement
    18
  • 12.4 Requalification
    19
  • 12.5 Évaluation des modifications
    19
  • Annexe A (informative) Évaluation d'un procédé de stérilisation essentiellement fondée sur le mesurage de paramètres physiques
    20
  • Annexe B (informative) Évaluation d'un procédé de stérilisation fondée sur l'inactivation biologique et sur un mode opératoire d'évacuation mécanique de l'air d'accompagnement
    28
  • Annexe C (informative) Température et pression de la vapeur saturée pour système de stérilisation par chaleur humide
    31
  • Annexe D (informative) Considérations spécifiques aux environnements médicaux
    33
  • Annexe E (informative) Index des articles et paragraphes normatifs de l'ISO 17665-1, ainsi que des références citées ou des instructions connexes contenues dans l'ISO 17665-1 et dans l'ISO/TS 17665-2
    42
  • Bibliographie
    45
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