NF EN 30993-1

NF EN 30993-1

December 1994
Standard Cancelled

Biological evaluation of medical devices. Part 1 : guidance on selection of tests.

Le présent document fournit des lignes directrices concernant : 1) les principes fondamentaux sur lesquels est basée l'évaluation biologique des dispositifs médicaux ; 2) la définition des classes de dispositifs basées sur la nature et la durée de contact avec le corps humain ; 3) le choix des essais appropriés.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

December 1994

Number of pages

20 p.

Reference

NF EN 30993-1

ICS Codes

11.040.01   Medical equipment in general
11.100.20   Biological evaluation of medical devices

Classification index

S99-501

Print number

1 - 01/12/1994
Sumary
Biological evaluation of medical devices. Part 1 : guidance on selection of tests.

Le présent document fournit des lignes directrices concernant : 1) les principes fondamentaux sur lesquels est basée l'évaluation biologique des dispositifs médicaux ; 2) la définition des classes de dispositifs basées sur la nature et la durée de contact avec le corps humain ; 3) le choix des essais appropriés.
Standard replaced by (1)
NF EN ISO 10993-1
February 1998
Standard Cancelled
Biological evaluation of medical devices. Part 1 : evaluation and testing.

Table of contents
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Définitions
    1
  • 4 Principes généraux applicables à l'évaluation biologique des matériaux et dispositifs
    2
  • 5 Catégorisation des dispositifs médicaux
    2
  • 6 Essais
    3
  • 7 Guide de choix des essais d'évaluation biologique
    5
  • 8 Assurance de la qualité des méthodes d'essai
    6
  • Annexes
  • A Analyse
    9
  • B Bibliographie des normes et réglementations internationales et nationales
    10
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