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VSE PACK - MEDICAL DIVICES

The medical device market is constantly evolving and plays a crucial role in public health.

Today, the quality, safety, and effectiveness of these products are ensured by international standards and strict regulations.

As a French company, you play a key role thanks to your expertise in cutting-edge technologies !

In France, the medical device market is growing rapidly. European regulations have evolved in recent years to enhance the safety of medical devices when they are placed on the market. Medical device standards, which apply at both the European and international levels, provide a presumption of compliance with regulations and facilitate international trade.

Standards are therefore essential to your economic growth and to bringing your innovative technologies to market.

Designed for small businesses, the TPE Pack is intended to facilitate the growth of your business and help you stay one step ahead of your market.

How ?

By offering you access to 3 essential services for the development of your business in a single package at preferential rates. With the TPE Pack, you multiply the opportunities to develop your business.            

Participate in the Standardization Commission "Quality Management of Medical Devices"
  • Promote your expertise and be part of the members who count in this sector of activity
  • Position your product or service as the reference on the market
Join the influential network of AFNOR members
  • Participate in thematic meetings with the major players in your sector on current topics.
  • Benefit from free training on standardization issues and rules.
Face non-quality risks with the CObaz digital solution
  • Have the essential standards in the field of "Medical Devices" (see list of available standards).
  • Benefit from innovative services to monitor and decipher these essential standards for risk prevention.
Take advantage of the TPE pack at a special rate if your company has fewer than 10 employees

(excluding desired additional options – subject to eligibility)

You are interested, contact us

Liste des normes concernées par ce pack

  • NF EN ISO 10993-1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque décembre 2020
  • NF EN ISO 10993-23 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 23 : essais d'irritation mars 2021
  • NF EN ISO 10993-18 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18 : caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d'un processus de gestion du risque mai 2020
  • NF EN ISO 10993-12 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12 : préparation des échantillons et matériaux de référence juin 2021
  • NF EN ISO 10993-9 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 9 : cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation septembre 2021
  • NF EN ISO 10993-11 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11 : essais de toxicité systémique mai 2018
  • NF EN ISO 10993-17 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17 : établissement des limites admissibles des substances relargables août 2009
  • NF EN ISO 10993-7/A1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7 : résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène - Amendement 1 janvier 2022
  • XP ISO/TS 10993-19 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 19 : caractérisations physicochimique, morphologique et topographique des matériaux juin 2022
  • NF EN ISO 13485 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires avril 2016
  • NF EN ISO 13485/A11 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires septembre 2021
  • NF EN ISO 14971 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux décembre 2019
  • NF EN ISO 14971/A11 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux décembre 2021
  • NF EN ISO 14155 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonne pratique clinique août 2020
  • NF EN ISO 15223-1 Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant - Partie 1 : exigences générales septembre 2021
  • NF EN ISO 20417 Dispositifs médicaux - Informations à fournir par le fabricant mai 2021
  • FD CEN ISO/TR 24971 Dispositifs médicaux - Recommandations relatives à l'application de l'ISO 14971 septembre 2020
  • XP S99-223 Dispositifs médicaux - Gestion du rapport bénéfice/risque février 2020
  • FD CEN ISO/TR 20416 Dispositifs médicaux - Surveillance après mise sur le marché incombant aux fabricants septembre 2020