GA S99-174

GA S99-174

October 2006
Application guide Current

Use of medical devices - Interpretation guide for NF S99-172 - Risk management relative to the use of materials and medical devices in anaesthesia and intensive care in health establishments

Le présent guide d'application constitue un guide pour la réalisation de l'analyse des risques et le maintien de l'organisation d'analyse des risques mise en place par l'établissement pour les matériels et dispositifs médicaux utilisés en anesthésie-réanimation. C'est l'analyse des risques appliquée au patient qui résulte de la somme des risques spécifiques à chaque dispositif médical mais encore d'un usage concomitant de plusieurs dispositifs médicaux dans un environnement.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Thematics

Management et performance, QSE, Sécurité, Développement durable et RSE

Publication date

October 2006

Number of pages

49 p.

Reference

GA S99-174

ICS Codes

03.100.01   Company organization and management in general
11.040.01   Medical equipment in general

Classification index

S99-174

Print number

1 - 17/10/2006
Sumary
Use of medical devices - Interpretation guide for NF S99-172 - Risk management relative to the use of materials and medical devices in anaesthesia and intensive care in health establishments

Le présent guide d'application constitue un guide pour la réalisation de l'analyse des risques et le maintien de l'organisation d'analyse des risques mise en place par l'établissement pour les matériels et dispositifs médicaux utilisés en anesthésie-réanimation. C'est l'analyse des risques appliquée au patient qui résulte de la somme des risques spécifiques à chaque dispositif médical mais encore d'un usage concomitant de plusieurs dispositifs médicaux dans un environnement.
Table of contents
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Termes et définitions
    4
  • 4 Management de la gestion des risques dans l'établissement
    6
  • 4.1 Généralités
    6
  • 4.2 Remarques pour mettre en oeuvre le processus de gestion des risques pour les matériels et dispositifs médicaux utilisés en anesthésie-réanimation
    6
  • 5 Éléments pertinents pour une bonne pratique du présent guide
    18
  • Annexe A
    (informative) Exemple d'un système de maîtrise des risques 19
  • Annexe B
    (informative) Gestion des groupes d'analyse de risque 20
  • Annexe C
    (informative) Grille d'estimation des niveaux de risque: Fréquence Gravité 22
  • Annexe D
    (informative) Traçabilité et suivi des actions 24
  • Annexe El
    (informative) Questionnaire pour la phase d'installation et d'achat 27
  • Annexe E2
    (informative) Questionnaire pour la phase d'exploitation 29
  • Annexe E3
    (informative) Questionnaire pour la phase de maintenance 33
  • Annexe E4
    (informative) Questionnaire pour la phase de réglage 36
  • Annexe E5
    (informative) Questionnaire pour la phase de contrôle 37
  • Annexe E6
    (informative) Questionnaire pour la phase de formation 38
  • Annexe F
    (informative) Les risques dans le processus de gestion des risques 39
  • Annexe G
    (informative) Tableau type pour réaliser une analyse de risque 40
  • Annexe H
    (informative) Identification des situations à risque en exploitation 42
  • Bibliographie
    43
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