NF EN 12442-2

December 2000

Standard Cancelled

Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices - Part 2 : controls on sourcing, collection and handling

Les dispositifs médicaux peuvent être fabriqués à partir de tissus d'origine animale non viables ou rendus non viables. Les tissus proviennent généralement de l'élevage et des cultures (y compris la pêche). Le présent document décrit les prescriptions relatives à l'origine, à la collecte et au traitement des tissus animaux destinés à la fabrication de dispositifs médicaux afin de minimiser les risques d'utilisation de matériaux contaminés. Ce document s'inscrit dans une norme en trois parties. La partie 1 décrit l'analyse des risques. Elle complète la norme NF EN 1441 en précisant les exigences et les conseils supplémentaires pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus animaux. La partie 3 spécifie les exigences relatives à la validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents transmissibles lors de la fabrication des dispositifs médicaux.

Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

December 2000

Number of pages

19 p.

Reference

NF EN 12442-2

ICS Codes

11.040.01 Medical equipment in general

Classification index

S97-601-2

Print number

1 - 14/04/2004

Sumary

Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices - Part 2 : controls on sourcing, collection and handling

Les dispositifs médicaux peuvent être fabriqués à partir de tissus d'origine animale non viables ou rendus non viables. Les tissus proviennent généralement de l'élevage et des cultures (y compris la pêche). Le présent document décrit les prescriptions relatives à l'origine, à la collecte et au traitement des tissus animaux destinés à la fabrication de dispositifs médicaux afin de minimiser les risques d'utilisation de matériaux contaminés. Ce document s'inscrit dans une norme en trois parties. La partie 1 décrit l'analyse des risques. Elle complète la norme NF EN 1441 en précisant les exigences et les conseils supplémentaires pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus animaux. La partie 3 spécifie les exigences relatives à la validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents transmissibles lors de la fabrication des dispositifs médicaux.

Standard replaced by (1)

NF EN ISO 22442-2

March 2008

Standard Cancelled

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 2 : controls on sourcing, collection and handling

Le présent document spécifie les exigences relatives aux contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement d'animaux et de tissus destinés à la fabrication de dispositifs médicaux utilisant des matériaux d'origine animale.

Table of contents

Avant-propos
3
Introduction
4
1 Domaine d'application
4
2 Références normatives
4
3 Termes et définitions
5
4 Exigences générales
6
5 Origine; généralités ; espèce et souche
7
6 Origine des matériaux d'origine animale : Inspection, certification et traçabilité
7
7 Collecte
8
8 Manipulation
8
9 Stockage et transport
8
10 Dérivés et cas particuliers
9
Annexe A (normative) Exigences supplémentaires concernant l'application de l'EN 12442-2 aux matériaux d'origine bovine
10
Annexe B (informative) Établissement d'un certificat et attestation
13
Annexe C (informative) Services vétérinaires
15
Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme
concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
16
Bibliographie
17

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