Concentrates for haemodialysis and related therapies

Le présent document définit des exigences applicables aux concentrés en poudre et liquides à diluer pour être utilisés comme liquides de dialyse pour l'hémodialyse ou les thérapeutiques voisines. Il traite de la qualité et de la pureté chimique et microbiologique et des essais correspondants, du stockage et de l'étiquetage de ces concentrés.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

February 2003

Number of pages

14 p.

Reference

NF EN 13867

ICS Codes

11.040.20 Transfusion, infusion and injection equipment

Classification index

S93-301

Print number

1 - 29/01/2003

European kinship

EN 13867:2002

Sumary

Concentrates for haemodialysis and related therapies

Le présent document définit des exigences applicables aux concentrés en poudre et liquides à diluer pour être utilisés comme liquides de dialyse pour l'hémodialyse ou les thérapeutiques voisines. Il traite de la qualité et de la pureté chimique et microbiologique et des essais correspondants, du stockage et de l'étiquetage de ces concentrés.

Replaced standards (1)

NF S93-308

November 1992

Standard Cancelled

Extracorporal circuits. Identification of concentrate solutions for hemodialysis.

La présente norme spécifie les dispositifs d'identification apposés sur les récipients des solutions concentrées pour hémodialyse. Elle a été élaborée dans le but de limiter les risques de confusion entre les différents types de solutions concentrées.

Standard replaced by (1)

NF S93-308

November 1992

Standard Cancelled

Extracorporal circuits. Identification of concentrate solutions for hemodialysis.

Table of contents

Avant-propos
3
Introduction
4
1 Domaine d'application
4
2 Références normatives
4
3 Termes et définitions
5
4 Exigences
5
4.1 Limites de concentration
5
4.2 Qualité de l'eau
5
4.3 Plage de pH
5
4.4 Qualité chimique
6
4.5 Procédé de fabrication (filtration)
6
4.6 Cubitainers
6
4.7 Qualité microbiologique
6
5 Exigences relatives à l'étiquetage et à la documentation
6
5.1 Généralités
6
5.2 Informations à fournir sur le cubitainer de concentré
6
5.3 Informations à fournir sur l'emballage d'expédition, le cas échéant
7
5.4 Informations à fournir dans la documentation jointe au produit
7
5.5 Codage des couleurs
7
6 Méthodes d'essai
8
6.1 Qualité de l'eau
8
6.2 pH
8
6.3 Procédé de fabrication (filtration)
8
6.4 Cubitainers
8
6.5 Qualité microbiologique
8
6.6 Stérilité
8
Annexe A (informative) Exemples de méthodes d'analyse
9
Annexe ZA (informative) Articles de la présente Norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives EU
10
Annexe ZB (informative) Divergences A
11
Bibliographie
12

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