Medical devices. Risk analysis.

Le présent document spécifie une procédure qui permet au fabricant, d'examiner la sécurité d'un dispositif médical en identifiant les dangers et en estimant les risques qui lui sont associés.

Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

April 1998

Number of pages

21 p.

Reference

NF EN 1441

ICS Codes

11.040.01 Medical equipment in general

Classification index

S99-210

Print number

Sumary

Medical devices. Risk analysis.

Le présent document spécifie une procédure qui permet au fabricant, d'examiner la sécurité d'un dispositif médical en identifiant les dangers et en estimant les risques qui lui sont associés.

Standard replaced by (1)

NF EN ISO 14971

May 2001

Standard Cancelled

Medical devices - Application of risk management to medical devices

La présente Norme internationale spécifie une procédure pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences de la présente Norme internationale sont applicables à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical. La présente Norme internationale n'est pas applicable aux jugements cliniques relatifs à l'utilisation d'un dispositif médical. La présente Norme internationale ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité des risques. La présente Norme internationale n'exige pas du fabricant qu'il mette en place un système qualité formalisé. Toutefois, la gestion des risques peut faire partie intégrante d'un système qualité (voir, par exemple, le Tableau G.1).

Table of contents

Avant-propos
3
0 Introduction
4
1 Domaine d'application
4
2 Définitions
4
2.1 dommage
4
2.2 danger
4
2.3 risque
4
2.4 analyse des risques
5
2.5 Sécurité
5
3 Mode opératoire
5
3.1 Généralités (étape 1 de la figure 1)
5
3.2 Identification des caractéristiques qualitatives et quantitatives (étape2 de la figure 1)
7
3.3 Identification des dangers possibles (étape 3 de la figure 1)
9
3.4 Estimation des risques relatifs à chaque danger (étape 4 de la figure 1)
9
3.5 Acceptabilité du risque (étape 5 de la figure1)
9
3.6 Réduction des risques (étape 6 de la figure 1)
10
3.7 Génération d'autres dangers (étape 7 de la figure l)
10
3.8 Évaluation de tous les dangers identifiés (étape 8 de la figure l)
10
3.9 Compte-rendu de l'analyse des risques (étape 9 de la figure 1)
10
4 Révision de l'analyse des risques
10
Annexe A (informative) Lignes directrices sur la méthode d'analyse des risques relative à des dispositifs de diagnostic in vitro
11
Annexe B (informative) Lignes directrices sur la méthode d'analyse des risques relative aux dangers toxicologiques
12
Annexe C (informative) Exemples de dangers possibles et des facteurs associés aux dispositifs médicaux qui y contribuent
14
Annexe D (informative) Information sur les techniques d'analyse des risques
6
Annexe E (informative) Bibliographie
18
Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives U E
19

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