NF EN 50527-2-1
Procedure for the assessment of the exposure to electromagnetic fields of workers bearing active implantable medical devices - Part 2-1 : specific assessment for workers with cardiac pacemakers
Le présent document fournit la procédure d'évaluation spécifique requise à l'Annexe A de la NF EN 50527-1, de juillet 2010 pour les travailleurs porteurs de stimulateurs cardiaques implantés. Il propose différentes approches pour réaliser l' analyse de risque. Celle qui convient le mieux doit être utilisée. Si le travailleur a en plus d' autres AIMD (Dispositif médical implantable actif, en anglaisActive Implantable Medical Device) implantés, ceux-ci doivent être évalués individuellement Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 2004/40/CE du 29/04/2004 concernant les prescriptions minimales de sécurité et de santé relatives à l'exposition des travailleurs aux risques dus aux agents physiques (champs électromagnétiques) modifiée par la Directive n° 2007/30/CE du 20/06/2007 et par la Directive n° 2008/46/CE du 23/04/2008.
Le présent document fournit la procédure d'évaluation spécifique requise à l'Annexe A de la NF EN 50527-1, de juillet 2010 pour les travailleurs porteurs de stimulateurs cardiaques implantés. Il propose différentes approches pour réaliser l' analyse de risque. Celle qui convient le mieux doit être utilisée. Si le travailleur a en plus d' autres AIMD (Dispositif médical implantable actif, en anglaisActive Implantable Medical Device) implantés, ceux-ci doivent être évalués individuellement Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 2004/40/CE du 29/04/2004 concernant les prescriptions minimales de sécurité et de santé relatives à l'exposition des travailleurs aux risques dus aux agents physiques (champs électromagnétiques) modifiée par la Directive n° 2007/30/CE du 20/06/2007 et par la Directive n° 2008/46/CE du 23/04/2008.
Le présent document fournit la procédure d'évaluation spécifique exigée dans l'Annexe A de la NF EN 50527-1, pour les travailleurs porteurs de stimulateurs cardiaques implantés. Il propose différentes approches pour réaliser l'évaluation des risques. Celle qui convient le mieux est utilisée. Si le travailleur a en plus d'autres dispositifs médicaux implantables actifs implantés, il est nécessaire de les évaluer individuellement. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 2013/35/UE du 26/06/2013 concernant les prescriptions minimales de sécurité et de santé relatives à l'exposition des travailleurs aux risques dus aux agents physiques (champs électromagnétiques) .
- Avant-propos2
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1 Domaine d'application6
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2 Références6
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2.1 Références normatives6
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2.2 Références réglementaires6
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3 Termes et définitions6
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4 Évaluation spécifique8
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4.1 Description du processus d'évaluation8
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4.2 Investigation clinique17
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4.3 Enquête non clinique18
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5 Documentation23
- Annexe A (normative) Remplacement du Tableau 1 de la EN 50527-1:2010 pour le cas spécifique d' un stimulateur cardiaque24
- Annexe B (informative) Méthodes d'investigation clinique30
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B.1 Surveillance d'ECG externe30
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B.2 Évaluation de la compatibilité du stimulateur cardiaque en utilisant les données enregistrées et les caractéristiques de diagnostic30
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B.3 Surveillance d'événement en temps réel par télémétrie31
- Annexe C (informative) Essais/mesures in vitro32
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C.1 Introduction32
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C.2 Fantôme EM32
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C.3 Procédure de base pour l'essai in vitro de stimulateurs cardiaques33
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C.4 Références35
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C.5 Documentation35
- Annexe D (informative) Modélisation numérique36
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D.1 Généralités36
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D.2 Techniques analytiques36
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D.3 Techniques numériques36
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D.4 Modélisation ou calculs de champ36
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D.5 Modélisation du corps humain et de l'implant37
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D.6 Références37
- Annexe E (informative) Conversions dérivées du cas le plus défavorable38
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E.1 Introduction38
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E.2 Fonctionnalité des sondes de stimulateurs cardiaques implantés38
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E.3 Conversion basée sur une intensité de champ connue39
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E.4 Conversion basée sur la conformité connue avec les restrictions de base49
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E.5 Références54
- Annexe F (informative) Interférence par des champs magnétiques et électriques de fréquence industrielle provenant de la transmission, de la distribution et de l'utilisation de l'électricité56
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F.1 Sensibilité des stimulateurs cardiaques aux interférences56
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F.2 Exigences d'immunité56
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F.3 Tension induite dans les sondes par les champs magnétiques57
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F.4 Tension induite dans les sondes par les champs électriques58
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F.5 Valeurs de champ magnétique et électrique à 50 Hz pouvant provoquer des perturbations60
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F.6 Facteurs affectant l' immunité contre les interférences61
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F.7 Application à des situations d'exposition63
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F.8 Références65
- Annexe G (informative) Détermination de l'immunité des stimulateurs cardiaques et recommandations fournies par les fabricants de stimulateurs cardiaques Méthode de détermination67
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G.1 Introduction67
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G.2 CEM (Compatibilité électromagnétique) et stimulateurs cardiaques - Recommandations générales67
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G.3 Tensions induites, champs et zones70
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G.4 Références74
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G.5 Documentation74
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