NF EN 82304-1

NF EN 82304-1

September 2017
Standard Current

Health Software - Part 1 : general requirements for product safety

Le présent document s'applique à la SECURITE et à la SURETE des PRODUITS LOGICIELS DE SANTE conçus pour fonctionner sur des plates-formes informatiques générales et destinés à être commercialisés sans matériel dédié. Ce document se concentre principalement sur les exigences destinées aux FABRICANTS.Le présent document couvre le cycle de vie complet y compris la conception, le développement, la VALIDATION, l'installation, la maintenance et l'élimination des PRODUITS LOGICIELS DE SANTE.Le présent document entre dans le champ d'application de la directive n° 90/385/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, de la directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la directive n° 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27/10/1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

September 2017

Number of pages

32 p.

Reference

NF EN 82304-1

ICS Codes

35.240.80   IT applications in health care technology
35.080   Software

Classification index

C74-055-1

Print number

1

International kinship

IEC 82304-1:2016

European kinship

EN 82304-1:2017
Sumary
Health Software - Part 1 : general requirements for product safety

Le présent document s'applique à la SECURITE et à la SURETE des PRODUITS LOGICIELS DE SANTE conçus pour fonctionner sur des plates-formes informatiques générales et destinés à être commercialisés sans matériel dédié. Ce document se concentre principalement sur les exigences destinées aux FABRICANTS. Le présent document couvre le cycle de vie complet y compris la conception, le développement, la VALIDATION, l'installation, la maintenance et l'élimination des PRODUITS LOGICIELS DE SANTE. Le présent document entre dans le champ d'application de la directive n° 90/385/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, de la directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la directive n° 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27/10/1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Table of contents
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 * Exigences concernant les PRODUITS LOGICIELS DE SANTE
  • 5 * LOGICIELS DE SANTE - Processus du cycle de vie du logiciel
  • 6 * VALIDATION des PRODUITS LOGICIELS DE SANTE
  • 7 Identification des PRODUITS LOGICIELS DE SANTE et des DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
  • 8 Activités postcommercialisation propres au PRODUIT LOGICIEL DE SANTE
  • Annexe A (informative) Justification
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
  • Bibliographie
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