NF EN ISO 10651-6

July 2009

Standard Current

Lung ventilators for medical use - Particular requirements for basic safety and essential performance - Part 6 : home-care ventilatory support devices

ISO 10651-6:2004 specifies the basic safety and essential performance requirements for home-care ventilatory support devices, intended mainly for use in home care but which could be used elsewhere (e.g. in hospitals) for appropriate patients for whom the use of a home-care ventilator complying with ISO 10651-2 is not required. It is intended to be used in conjunction with the General Standard IEC 60601-1:1988. The requirements of ISO 10651-6:2004 which replace or modify the requirements of IEC 60601-1:1988 and its Amendments 1 (1991) and 2 (1995) are intended to take precedence over the corresponding general requirements.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

July 2009

Number of pages

44 p.

Reference

NF EN ISO 10651-6

ICS Codes

11.040.10 Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment

Classification index

S95-160-6

Print number

1 - 03/07/2009

International kinship

ISO 10651-6:2004

European kinship

EN ISO 10651-6:2009

Sumary

Lung ventilators for medical use - Particular requirements for basic safety and essential performance - Part 6 : home-care ventilatory support devices

The requirements of ISO 10651-6:2004 which replace or modify the requirements of IEC 60601-1:1988 and its Amendments 1 (1991) and 2 (1995) are intended to take precedence over the corresponding general requirements.

Replaced standards (1)

NF EN ISO 10651-6

December 2004

Standard Cancelled

Lung ventilators for medical use - Particular requirements for basic safety and essential performance - Part 6 : home care ventilatory support devices

<p>ISO 10651-6:2004 specifies the basic safety and essential performance requirements for home-care ventilatory support devices, intended mainly for use in home care but which could be used elsewhere (e.g. in hospitals) for appropriate patients for whom the use of a home-care ventilator complying with ISO 10651-2 is not required. It is intended to be used in conjunction with the General Standard IEC 60601-1:1988.</p> <p>The requirements of ISO 10651-6:2004 which replace or modify the requirements of IEC 60601-1:1988 and its Amendments 1 (1991) and 2 (1995) are intended to take precedence over the corresponding general requirements.</p>

Table of contents

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Avant-propos
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Exigences générales et exigences relatives aux essais
5 Classification
6 Identification, marquage et documentation
7 Puissance absorbée
8 Catégories fondamentales de sécurité
9 Moyens de protection amovibles
10 Conditions d'environnement
11 Non utilisé
12 Non utilisé
13 Généralités
14 Exigences relatives à la classification
15 Limitation de la tension et/ou de l'énergie
16 Enveloppes et capots de protection
17 Séparation
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
19 Courants de fuite permanents et courants auxiliaires du patient
20 Rigidité diélectrique
21 Résistance mécanique
22 Parties en mouvement
23 Surfaces, angles et arêtes
24 Stabilité en utilisation normale
25 Projection d'objets
26 Vibrations et bruit
27 Puissance pneumatique et hydraulique
28 Masses suspendues
29 Rayonnements
X
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules
31 Rayonnements à micro-ondes
32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements lasers)
33 Rayonnements infrarouges
34 Rayonnements ultraviolets
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
36 Compatibilité électromagnétique
37 Localisations et exigences fondamentales
38 Marquage et documents d'accompagnement
39 Exigences communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG
40 Exigences et essais pour les appareils de catégorie AP, parties et composants de ceux-ci
41 Exigences et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties d'appareils et composants de ceux-ci
42 Températures excessives
43 Prévention du feu
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité
45 Réservoirs et parties sous pression
46 Erreurs humaines
47 Charges électrostatiques
48 Biocompatibilité
49 Coupure de l'alimentation
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
53 Essais d'environnement
54 Généralités
55 Enveloppes et capots
56 Composants et ensembles
57 Parties reliées au réseau, composants et montage
58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements
59 Construction et montage
101 Systèmes d'alarme
102 Appendices de l'IEC 60601-1:1988
Annexe AA (informative) Justifications
Annexe BB (informative) Référence aux principes essentiels
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CEE
Bibliographie

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